O efeito do dióxido de carbono nasal no tratamento da enxaqueca moderada a grave
30 de outubro de 2013 atualizado por: Capnia, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do dióxido de carbono nasal no tratamento da enxaqueca moderada a grave
Este estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dióxido de carbono no tratamento da enxaqueca moderada a grave. Em aproximadamente 8 centros dos EUA, aproximadamente 450 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para ativo ou placebo em uma proporção de 1:1 para garantir que 400 pacientes tratem pelo menos uma enxaqueca moderada a grave com o medicamento do estudo.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento e receberão um dispensador ativo ou placebo.
Todos os pacientes administrarão o medicamento do estudo por 10 segundos em cada narina quando sentirem uma dor de cabeça qualificada. Os pacientes avaliarão sua dor e outros sintomas relacionados à enxaqueca em um diário do paciente. Se um paciente ainda tiver dor e/ou quaisquer outros sintomas após a dose inicial, o paciente pode optar por tomar mais 3 doses para tratar a dor de cabeça.
A participação de cada paciente no estudo pode durar até 56 dias ou uma vez que o paciente trate 4 dores de cabeça com o medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Haverá um total de 2 visitas clínicas agendadas:
- Visita 1 Triagem/Randomização
- Visita 2 Fim do Estudo (dentro de 7 dias após o paciente tratar sua quarta dor de cabeça ou após o final do período de tratamento de 56 dias, o que ocorrer primeiro)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e consentir voluntariamente em participar deste estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico estabelecido de enxaqueca com ou sem aura por ICHD-II (pacientes com diagnóstico apenas de enxaqueca menstrual não são elegíveis)
- Pelo menos um ano de história de sintomas de enxaqueca com ou sem aura
- Idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos
- História de 2-8 ataques de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores à randomização
- Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino (DIU) ou um método contraceptivo de barreira dupla) até 7 dias após a última administração do medicamento do estudo. Para ser considerada sem potencial para engravidar, as mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Ter menos de 48 horas sem dor de cabeça entre os ataques de enxaqueca
- Tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês
- Tem enxaqueca secundária a traumatismo cranioencefálico (TCE)
- São incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e/ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou dentro de 7 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Mudaram o uso de medicamentos prescritos para profilaxia da enxaqueca nas 12 semanas anteriores à randomização
- Usar medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos (a menos que apenas para profilaxia da enxaqueca) nas 12 semanas anteriores à randomização e durante o estudo
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à randomização
- Ter uma doença psiquiátrica que possa impedir a adesão do paciente ou interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
- Ter uma condição médica que torna a participação no estudo imprudente na opinião do investigador (por exemplo, DPOC significativa, doença cardíaca, etc.)
- Tem um diagnóstico simultâneo de disfunção temporomandibular (DTM) ou neuralgia do trigêmeo que requer tratamento
- Desvio de septo clinicamente significativo, pólipos nasais ou outra condição nasal que impeça a respiração irrestrita através de cada narina
- Vai viajar muito de avião durante o período de tratamento de 56 dias (por exemplo, viagem antecipada de avião mais de 25% do período de tratamento de 56 dias, 14 dias)
- Ter um membro da mesma família também participando deste estudo
- Uso de qualquer terapia investigacional ou experimental dentro de 30 dias após a randomização
- Ter participado de outro estudo com CO2 nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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10 seg/narina até 4 vezes para tratar uma enxaqueca
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Experimental: Dióxido de carbono
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10 seg/narina até 4 vezes para tratar uma enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes sem dor
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes sem náuseas/vômitos
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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A proporção de pacientes livres de fonofobia
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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A proporção de pacientes livres de fotofobia
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C113
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