Nenän hiilidioksidin vaikutus kohtalaisen vaikean migreenin hoidossa
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Capnia, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nenän hiilidioksidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikean ja vaikean migreenin hoidossa
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe hiilidioksidia kohtalaisen tai vaikean migreenin hoidossa. Noin kahdeksassa Yhdysvaltain toimipisteessä noin 450 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1, jotta varmistetaan, että 400 potilasta hoitaa vähintään yhtä kohtalaista tai vaikeaa migreeniä tutkimuslääkkeellä.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja heille annetaan joko aktiivinen tai lumelääke.
Kaikki potilaat antavat tutkimuslääkettä 10 sekunnin ajan kumpaankin sieraimeen, kun heillä on pätevä päänsärky. Potilaat arvioivat kipuaan ja muita migreeniin liittyviä oireita potilaspäiväkirjassa. Jos potilaalla on edelleen kipua ja/tai muita oireita alkuannoksen jälkeen, potilas voi valita 3 lisäannosta päänsäryn hoitoon.
Kunkin potilaan osallistuminen tutkimukseen voi kestää jopa 56 päivää tai kun potilas hoitaa 4 päänsärkyä tutkimuslääkkeellä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunniteltuja klinikkakäyntiä on yhteensä 2:
- Käy kohdassa 1 Seulonta/Satunnaistaminen
- Käynti 2 tutkimuksen lopussa (7 päivän kuluessa siitä, kun potilas on hoitanut neljännen päänsärynsä tai 56 päivän hoitojakson päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- Vakiintunut diagnoosi migreenistä auralla tai ilman auraa ICHD-II:n mukaan (potilaat, joilla on vain kuukautiskigreeni, eivät ole kelvollisia)
- Vähintään yhden vuoden historia migreenioireita auralla tai ilman
- Ikä migreenin alkaessa alle 50 vuotta
- 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää (IUD) tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää) 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jotta naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän on oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai oltava kirurgisesti steriilejä
Poissulkemiskriteerit:
- Pidä alle 48 tuntia vapaata päänsärystä migreenikohtausten välillä
- Pidä 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa
- sinulla on traumaattisen aivovaurion (TBI) sekundaarinen migreeni
- Eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
- ovat muuttaneet reseptilääkkeiden käyttöä migreenin ehkäisyssä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Käytä psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä (ellei vain migreenin ehkäisyyn) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- sinulla on psykiatrinen sairaus, joka voi estää potilaan myöntymisen tai muuten häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Sinulla on sairaus, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijan mielestä järkevää (esim. merkittävä COPD, sydänsairaus jne.)
- sinulla on samanaikainen diagnoosi temporomandibulaarisista häiriöistä (TMD) tai kolmoishermosärky, joka vaatii hoitoa
- Kliinisesti merkittävä väliseinän poikkeama, nenäpolyypit tai muu nenäsairaus, joka estää rajoittamattoman hengityksen kummankin sieraimen kautta
- Aiot matkustaa paljon lentokoneella 56 päivän hoitojakson aikana (esim. odotettu lentomatka yli 25 % 56 päivän hoitojaksosta, 14 päivää)
- Pyydä myös saman kotitalouden jäsen osallistumaan tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkittavan tai kokeellisen hoidon käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Osallistunut toiseen tutkimukseen nenän CO2:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
10 sekuntia/sierairi jopa 4 kertaa migreenin hoitoon
|
|
Kokeellinen: Hiilidioksidi
|
10 sekuntia/sierairi jopa 4 kertaa yhden migreenin hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivuttomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia/oksentelua
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole fonofobiaa
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole valonarkuus
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .