Effekten av nasal karbondioksid i behandling av moderat til alvorlig migrene

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese og forstå informert samtykkeskjema og frivillig samtykke til å delta i denne studien ved å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
• Menn og kvinner i alderen 18-65 år
• Etablert diagnose av migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-II (pasienter med diagnosen kun menstruell migrene er ikke kvalifisert)
• Minst ett års historie med migrenesymptomer med eller uten aura
• Alder ved migrenedebut mindre enn 50 år
• Historie med 2-8 migreneanfall per måned i løpet av de 3 månedene før randomisering
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. orale p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode) i 7 dager etter siste studiemedisin. For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinner være postmenopausale i minst 2 år eller være kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

• Ha mindre enn 48 timers frihet fra hodepine mellom migreneanfall
• Har 15 eller flere hodepinedager per måned
• Har migrene sekundært til traumatisk hjerneskade (TBI)
• Er ikke i stand til å overholde protokollkrav
• Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen eller innen 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering
• Har endret bruken av reseptbelagte migreneprofylaksemedisiner innen 12 uker før randomisering
• Bruk antipsykotiske eller antidepressive medisiner (med mindre kun for migreneprofylakse) innen 12 uker før randomisering og under varigheten av studien
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering
• Har en psykiatrisk sykdom som kan hindre pasientens etterlevelse eller på annen måte forstyrre pasientens evne til å delta i studien
• Har en medisinsk tilstand som gjør det uklokt å delta i studien etter etterforskerens oppfatning (f.eks. betydelig KOLS, hjertesykdom, etc.)
• Har en samtidig diagnose av temporomandibulære lidelser (TMD) eller trigeminusnevralgi som krever behandling
• Klinisk signifikant avviket septum, nesepolypper eller annen nesetilstand som forhindrer ubegrenset pust gjennom hvert nesebor
• Skal reise mye med fly i løpet av den 56-dagers behandlingsperioden (f.eks. forventet reise med fly mer enn 25 % av den 56-dagers behandlingsperioden, 14 dager)
• La et medlem av samme husstand også delta i denne studien
• Bruk av enhver undersøkelses- eller eksperimentell terapi innen 30 dager etter randomisering
• Har deltatt i en annen studie med nasal CO2