El efecto del dióxido de carbono nasal en el tratamiento de la migraña moderada a severa
30 de octubre de 2013 actualizado por: Capnia, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del dióxido de carbono nasal en el tratamiento de la migraña de moderada a grave
Este ensayo de grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dióxido de carbono en el tratamiento de la migraña moderada a severa. En aproximadamente 8 sitios de EE. UU., aproximadamente 450 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a tratamiento activo o placebo en una proporción de 1:1 para garantizar que 400 pacientes traten al menos una migraña de moderada a grave con el fármaco del estudio.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento y se les proporcionará un dispensador activo o de placebo.
Todos los pacientes administrarán el fármaco del estudio durante 10 segundos en cada fosa nasal cuando experimenten un dolor de cabeza calificado. Los pacientes evaluarán su dolor y otros síntomas relacionados con la migraña en un diario del paciente. Si un paciente todavía tiene dolor y/o cualquier otro síntoma después de la dosis inicial, el paciente puede optar por tomar 3 dosis más para tratar el dolor de cabeza.
La participación de cada paciente en el estudio puede durar hasta 56 días o una vez que el paciente trate 4 dolores de cabeza con el fármaco del estudio, lo que ocurra primero.
Habrá un total de 2 visitas clínicas programadas:
- Visita 1 Cribado/aleatorización
- Visita 2 Fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores a que el paciente haya tratado su cuarto dolor de cabeza o después del final del período de tratamiento de 56 días, lo que ocurra primero)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnóstico establecido de migraña con o sin aura según ICHD-II (los pacientes con un diagnóstico de migraña menstrual únicamente no son elegibles)
- Al menos un año de historia de síntomas de migraña con o sin aura
- Edad de inicio de la migraña menor de 50 años
- Antecedentes de 2 a 8 ataques de migraña al mes durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino (DIU) o un método anticonceptivo de doble barrera) hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio. Para ser consideradas no en edad fértil, las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o ser estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 48 horas libres de dolor de cabeza entre ataques de migraña
- Tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes
- Tiene migraña secundaria a una lesión cerebral traumática (TBI)
- No pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
- Han cambiado su uso de medicamentos recetados para la profilaxis de la migraña dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Usar medicamentos antipsicóticos o antidepresivos (a menos que solo sea para la profilaxis de la migraña) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización y durante la duración del estudio
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización
- Tiene una enfermedad psiquiátrica que puede impedir el cumplimiento del paciente o interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Tiene una condición médica que hace que la participación en el estudio sea imprudente en opinión del investigador (por ejemplo, EPOC significativa, enfermedad cardíaca, etc.)
- Tener un diagnóstico concurrente de trastornos temporomandibulares (TMD) o neuralgia del trigémino que requiera tratamiento
- Tabique nasal desviado clínicamente significativo, pólipos nasales u otra afección nasal que impide la respiración sin restricciones a través de cada fosa nasal
- Va a viajar mucho en avión durante el período de tratamiento de 56 días (p. ej., viaje anticipado en avión más del 25 % del período de tratamiento de 56 días, 14 días)
- Tener un miembro del mismo hogar que también participe en este estudio
- Uso de cualquier terapia en investigación o experimental dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Haber participado en otro estudio con CO2 nasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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10 seg/fosa nasal hasta 4 veces para tratar una migraña
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Experimental: Dióxido de carbono
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10 segundos/fosa nasal hasta 4 veces para tratar una migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que están libres de dolor.
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que están libres de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La proporción de pacientes que están libres de fonofobia.
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La proporción de pacientes libres de fotofobia
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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a las 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .