L'effetto dell'anidride carbonica nasale nel trattamento dell'emicrania da moderata a grave
30 ottobre 2013 aggiornato da: Capnia, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anidride carbonica nasale nel trattamento dell'emicrania da moderata a grave
Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di anidride carbonica nel trattamento dell'emicrania da moderata a grave. In circa 8 centri statunitensi, circa 450 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al trattamento attivo o placebo in un rapporto 1:1 per garantire che 400 pazienti tratteranno almeno un'emicrania da moderata a grave con il farmaco in studio.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno un distributore attivo o placebo.
Tutti i pazienti somministreranno il farmaco in studio per 10 secondi a ciascuna narice quando avvertono un mal di testa qualificante. I pazienti valuteranno il loro dolore e altri sintomi correlati all'emicrania in un diario del paziente. Se un paziente ha ancora dolore e/o altri sintomi dopo la dose iniziale, il paziente può scegliere di assumere altre 3 dosi per trattare il mal di testa.
La partecipazione di ogni paziente allo studio può durare fino a 56 giorni o dopo che il paziente ha trattato 4 mal di testa con il farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ci saranno un totale di 2 visite cliniche programmate:
- Visita 1 Screening/Randomizzazione
- Visita 2 Fine dello studio (entro 7 giorni dopo che il paziente ha trattato il suo quarto mal di testa o dopo la fine del periodo di trattamento di 56 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi accertata di emicrania con o senza aura secondo ICHD-II (i pazienti con diagnosi di sola emicrania mestruale non sono ammissibili)
- Almeno un anno di storia di sintomi di emicrania con o senza aura
- Età all'esordio dell'emicrania inferiore a 50 anni
- Storia di 2-8 attacchi di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, pillole anticoncezionali orali, dispositivo intrauterino (IUD) o un metodo contraccettivo a doppia barriera) fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 48 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania
- Avere 15 o più giorni di mal di testa al mese
- Avere emicrania secondaria a lesione cerebrale traumatica (TBI)
- Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante la partecipazione allo studio o entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Hanno cambiato il loro uso di farmaci per la profilassi dell'emicrania da prescrizione entro 12 settimane prima della randomizzazione
- Utilizzare farmaci antipsicotici o antidepressivi (a meno che non siano solo per la profilassi dell'emicrania) entro 12 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima della randomizzazione
- Avere una malattia psichiatrica che può impedire la compliance del paziente o interferire in altro modo con la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Avere una condizione medica che rende la partecipazione allo studio poco saggia secondo il parere dello sperimentatore (ad es. BPCO significativo, malattie cardiache, ecc.)
- Avere una diagnosi concomitante di disturbi temporomandibolari (TMD) o nevralgia del trigemino che richiedono un trattamento
- Setto deviato clinicamente significativo, polipi nasali o altra condizione nasale che impedisce la respirazione senza restrizioni attraverso ciascuna narice
- Viaggerà molto in aereo durante il periodo di trattamento di 56 giorni (ad es., viaggio anticipato in aereo oltre il 25% del periodo di trattamento di 56 giorni, 14 giorni)
- Chiedi a un membro della stessa famiglia di partecipare a questo studio
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale o sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Hanno partecipato a un altro studio con CO2 nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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10 sec/narice fino a 4 volte per trattare un'emicrania
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Sperimentale: Diossido di carbonio
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10 sec/narice fino a 4 volte per trattare un'emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti senza dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti senza nausea/vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La percentuale di pazienti senza fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La proporzione di pazienti senza fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C113
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