Het effect van kooldioxide in de neus bij de behandeling van matige tot ernstige migraine
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Capnia, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide in de neus bij de behandeling van matige tot ernstige migraine te evalueren
Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met parallelle groepen kooldioxide bij de behandeling van matige tot ernstige migraine. Op ongeveer 8 locaties in de VS zullen ongeveer 450 patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd naar actief of placebo in een verhouding van 1:1 om ervoor te zorgen dat 400 patiënten ten minste één matige tot ernstige migraine zullen behandelen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen en krijgen ofwel een actieve of placebo-dispenser.
Alle patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 10 seconden in elk neusgat toedienen bij kwalificerende hoofdpijn. Patiënten beoordelen hun pijn en andere migrainegerelateerde symptomen in een patiëntendagboek. Als een patiënt na de eerste dosis nog steeds pijn en/of andere symptomen heeft, kan de patiënt ervoor kiezen om nog 3 doses te nemen om de hoofdpijn te behandelen.
De deelname van elke patiënt aan het onderzoek kan tot 56 dagen duren of zodra de patiënt 4 hoofdpijn met het onderzoeksgeneesmiddel behandelt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er zullen in totaal 2 geplande kliniekbezoeken zijn:
- Bezoek 1 Screening/Randomisatie
- Bezoek 2 Einde van onderzoek (binnen 7 dagen nadat de patiënt zijn/haar vierde hoofdpijn heeft behandeld of na het einde van de behandelingsperiode van 56 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek door het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar
- Vastgestelde diagnose van migraine met of zonder aura volgens ICHD-II (patiënten met een diagnose van alleen menstruele migraine komen niet in aanmerking)
- Minstens een jaar voorgeschiedenis van migrainesymptomen met of zonder aura
- Leeftijd bij aanvang van migraine minder dan 50 jaar
- Geschiedenis van 2-8 migraineaanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. orale anticonceptiepillen, een spiraaltje (IUD) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière) tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Om als niet vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 48 uur vrij zijn van hoofdpijn tussen migraineaanvallen
- Heb 15 of meer hoofdpijndagen per maand
- Heb migraine secundair aan traumatisch hersenletsel (TBI)
- Kunnen niet voldoen aan protocolvereisten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hun gebruik van geneesmiddelen voor migraineprofylaxe op recept hebben veranderd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik antipsychotica of antidepressiva (tenzij alleen voor profylaxe van migraine) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Een psychiatrische ziekte hebben die de therapietrouw van de patiënt kan verhinderen of anderszins het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren
- Een medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker onverstandig maakt (bijv. significante COPD, hartaandoening, enz.)
- Een gelijktijdige diagnose van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) of trigeminusneuralgie hebben die behandeling vereisen
- Klinisch significant afwijkend septum, neuspoliepen of andere neusaandoening die onbeperkte ademhaling door elk neusgat verhindert
- Gedurende de behandelperiode van 56 dagen veel per vliegtuig zullen reizen (bijv. verwachte reis per vliegtuig meer dan 25% van de behandelperiode van 56 dagen, 14 dagen)
- Laat ook een lid van hetzelfde huishouden deelnemen aan dit onderzoek
- Gebruik van een onderzoeks- of experimentele therapie binnen 30 dagen na randomisatie
- Hebben deelgenomen aan een andere studie met nasale CO2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
10 sec/neusgat tot 4 keer om migraine te behandelen
|
|
Experimenteel: Kooldioxide
|
10 sec/neusgat tot 4 keer om één migraine te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat pijnvrij is
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat vrij is van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het percentage patiënten dat vrij is van fonofobie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het percentage patiënten dat vrij is van fotofobie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .