- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01254851
Zkouška vylepšení pooperační chůze pro zotavení (POWER). (POWER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Souhlasící účastníci budou randomizováni k rutinní pooperační chůzi vs. pooperační péči rozšířené na běžeckém pásu (umístění nemotorizovaného běžeckého pásu na pokoj) po lůžkovém gynekologickém zákroku.
Oslovíme všechny ženy podstupující gynekologické zákroky, u kterých se předpokládá ambulance do 12 hodin od operace a předpokládá se hospitalizace minimálně 18 hodin. Po potvrzení způsobilosti zapíšeme subjekty buď do kliniky při souhlasu s gynekologickým výkonem, nebo po předložení do nemocnice v den výkonu. Randomizace nastane po dokončení gynekologického výkonu, když primář potvrdí, že pacientka je schopna samostatné chůze do 12 hodin po dokončení výkonu. V té době budou účastníci randomizováni pomocí neprůhledných obálek připravených statistikem studie v poměru 1:1, aby dostali obvyklou pooperační péči nebo péči rozšířenou na běžícím pásu.
Všem pacientům bude na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU) umístěn krokoměr, který bude odstraněn v den propuštění. Primárním hodnoceným výsledkem bude počet kroků podniknutých v období 24 hodin před propuštěním, jak je hodnoceno na základě údajů elektronického krokoměru.
Krokoměr bude pacientům umístěn pomocí lana a klipu na krokoměr v dospávacím pokoji. Žádný účastník nezahájí chůzi bez lékařského předpisu. Když je pacientka připravena na první chůzi, doprovodí ji sestra, aby se posadila na židli. Jakmile je pacientka schopna sama chodit, může se pohybovat ve svém pokoji nebo na chodbě, nebo pokud je náhodně vybrána do skupiny na běžícím pásu, bude moci chodit na běžícím pásu. Po celou dobu bude mít na sobě krokoměr až do propuštění z Loyoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatná chůze před operací
- Prochází gynekologickým zákrokem
- Očekává se, že budou chodit do 12 hodin po zákroku
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Neschopnost samostatné chůze před operací
- Primář nechce, aby pacient chodil do 12 hodin po zákroku
- Angličtina není primární jazyk, kterým pacient mluví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cílově rozšířená pooperační péče.
Pacientům v této skupině bude každý pooperační den přidělen cílový počet kroků.
|
Pacientkám ve skupině pooperační péče s rozšířeným cílem bude poskytnut cílový počet kroků, které mají podniknout každý pooperační den po gynekologické operaci na lůžku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
rutinní pooperační chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků za 24 hodin.
Časové okno: 1 den
|
Primárním hodnoceným výsledkem byl počet kroků podniknutých v období 24 hodin před propuštěním, jak bylo hodnoceno na základě údajů z elektronického krokoměru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Brubaker, M.D., Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 203031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .