- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254851
Ensayo de mejora de la marcha posoperatoria para la recuperación (POWER) (POWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a la deambulación posoperatoria de rutina frente a la atención posoperatoria aumentada con cinta rodante (colocación de una cinta rodante no motorizada en su habitación) después de la cirugía ginecológica hospitalaria.
Nos acercaremos a todas las mujeres que se someten a procedimientos ginecológicos que se espera que deambulen dentro de las 12 horas posteriores a su operación y que se prevé que permanezcan hospitalizadas al menos 18 horas. Luego de la confirmación de elegibilidad, inscribiremos a los sujetos en la clínica cuando reciban su consentimiento para su procedimiento ginecológico o cuando se presenten en el hospital el día de su procedimiento. La aleatorización ocurrirá al finalizar el procedimiento ginecológico cuando el cirujano primario haya confirmado que la paciente puede deambular de forma independiente dentro de las 12 horas posteriores a la finalización del procedimiento. En ese momento, los participantes serán aleatorizados utilizando sobres opacos preparados por el estadístico del estudio en una proporción de 1:1 para recibir la atención posoperatoria habitual o la atención aumentada en cinta rodante.
A todos los pacientes se les colocará un podómetro en la unidad de recuperación postanestésica (PACU) que se retirará el día de su alta. El resultado primario evaluado será el número de pasos dados en el período de 24 horas antes del alta según lo evaluado por las lecturas del podómetro electrónico.
Se colocará un podómetro en los pacientes usando un cordón y un clip para podómetro en la sala de recuperación. Ningún participante iniciará la deambulación sin orden clínica del médico. Cuando la paciente esté lista para la primera deambulación, una enfermera la acompañará para sentarse en una silla. Una vez que el paciente pueda deambular por sí mismo, puede deambular en su habitación o en el pasillo o, si se asigna al azar al grupo de cinta rodante, podrá deambular en la cinta rodante. Llevará puesto su podómetro en todo momento hasta que sea dada de alta de Loyola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deambulación independiente antes de la operación
- Someterse a un procedimiento ginecológico
- Se espera que deambule dentro de las 12 horas posteriores a su procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Incapacidad para deambular de forma independiente antes de la cirugía.
- El cirujano principal no quiere que el paciente deambule dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento
- El inglés no es el idioma principal que habla el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuidado postoperatorio aumentado por objetivos.
A los pacientes de este grupo se les dará un número objetivo de pasos a seguir en cada día postoperatorio.
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A los pacientes en el grupo de cuidados postoperatorios con objetivos aumentados se les dará un número objetivo de pasos a seguir en cada día postoperatorio después de la cirugía ginecológica hospitalaria.
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Sin intervención: Cuidado usual
deambulación postoperatoria de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos dados en 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado primario evaluado fue el número de pasos dados en el período de 24 horas antes del alta según lo evaluado por las lecturas del podómetro electrónico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Brubaker, M.D., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 203031
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