- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01254851
Pooperacyjna wersja próbna usprawnień chodzenia w celu regeneracji (POWER). (POWER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby. Uczestniczki, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do rutynowego poruszania się po operacji w porównaniu do opieki pooperacyjnej wspomaganej bieżnią (umieszczenie niezmotoryzowanej bieżni w pokoju) po szpitalnej operacji ginekologicznej.
Zwrócimy się do wszystkich kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym, które mają być zdolne do poruszania się w ciągu 12 godzin od operacji i które mają pozostać w szpitalu przez co najmniej 18 godzin. Po potwierdzeniu kwalifikacji zapiszemy pacjentki albo w klinice, gdy są one wyrażane na zabieg ginekologiczny, albo po zgłoszeniu się do szpitala w dniu zabiegu. Randomizacja nastąpi po zakończeniu zabiegu ginekologicznego, gdy chirurg pierwszego kontaktu potwierdzi, że pacjentka jest zdolna do samodzielnego poruszania się w ciągu 12 godzin po zakończeniu zabiegu. W tym czasie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu nieprzezroczystych kopert przygotowanych przez statystyka badania w stosunku 1: 1, aby otrzymać zwykłą opiekę pooperacyjną lub opiekę rozszerzoną na bieżni.
Wszyscy pacjenci będą mieli umieszczony na sobie krokomierz w oddziale pooperacyjnym (PACU), który zostanie usunięty w dniu wypisu. Podstawowym ocenianym wynikiem będzie liczba kroków podjętych w okresie 24 godzin przed wypisem, oceniana na podstawie odczytów elektronicznego krokomierza.
Krokomierz zostanie umieszczony na pacjentach za pomocą smyczy i klipsa krokomierza na sali pooperacyjnej. Żaden uczestnik nie rozpocznie chodzenia bez polecenia lekarza. Kiedy pacjentka jest gotowa do pierwszego chodzenia, towarzyszy jej pielęgniarka, aby usiąść na krześle. Gdy pacjentka będzie w stanie samodzielnie się poruszać, może chodzić po swoim pokoju lub na korytarzu, a jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy ćwiczącej na bieżni, będzie mogła chodzić na bieżni. Będzie nosić krokomierz przez cały czas, aż do wypisu z Loyoli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne poruszanie się przed operacją
- W trakcie zabiegu ginekologicznego
- Oczekuje się, że będą chodzić w ciągu 12 godzin od zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się przed operacją
- Główny chirurg nie chce, aby pacjent poruszał się w ciągu 12 godzin po zabiegu
- Angielski nie jest podstawowym językiem, którym posługuje się pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ukierunkowana na cel opieka pooperacyjna.
Pacjenci z tej grupy otrzymają docelową liczbę kroków do wykonania w każdym dniu pooperacyjnym.
|
Pacjentki w grupie opieki pooperacyjnej ze zwiększonym celem otrzymają docelową liczbę kroków, które należy wykonać każdego dnia po operacji po szpitalnej operacji ginekologicznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
rutynowe poruszanie się po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków wykonanych w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym ocenianym wynikiem była liczba kroków wykonanych w okresie 24 godzin przed wypisem, oceniana na podstawie odczytów elektronicznego krokomierza.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Brubaker, M.D., Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .