- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01254851
Postoperative Walking Enhancements for Recovery (POWER)-Studie (POWER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer routinemäßigen postoperativen Gehbewegung im Vergleich zu einer laufbandgestützten postoperativen Pflege (Platzierung eines nicht motorisierten Laufbands in ihrem Zimmer) zugeteilt stationärer gynäkologischer Eingriff.
Wir wenden uns an alle Frauen, die sich einem gynäkologischen Eingriff unterziehen und voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wieder gehen können und voraussichtlich mindestens 18 Stunden im Krankenhaus bleiben. Nach der Bestätigung der Eignung werden wir die Probanden entweder in der Klinik anmelden, wenn ihnen die Einwilligung zu ihrem gynäkologischen Eingriff erteilt wird, oder wenn sie am Tag des Eingriffs im Krankenhaus vorgestellt werden. Die Randomisierung erfolgt nach Abschluss des gynäkologischen Eingriffs, wenn vom primären Chirurgen bestätigt wurde, dass die Patientin innerhalb von 12 Stunden nach Abschluss des Eingriffs in der Lage ist, selbstständig zu gehen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge, die vom Studienstatistiker im Verhältnis 1:1 vorbereitet wurden, randomisiert und erhalten die übliche postoperative Pflege oder eine Laufband-erweiterte Pflege.
Allen Patienten wird in der Postanästhesie-Aufwachstation (PACU) ein Schrittzähler am Körper angelegt, der am Tag ihrer Entlassung entfernt wird. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Anzahl der Schritte, die im Zeitraum von 24 Stunden vor der Entlassung unternommen wurden, wie anhand der Messwerte des elektronischen Schrittzählers ermittelt.
Im Aufwachraum wird dem Patienten mit einem Trageband und einem Schrittzählerclip ein Schrittzähler angelegt. Kein Teilnehmer wird ohne ärztliche Anordnung mit dem Gehen beginnen. Wenn die Patientin für den ersten Gang bereit ist, wird sie von einer Krankenschwester begleitet, die sich auf einen Stuhl setzt. Sobald die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu bewegen, kann sie in ihrem Zimmer oder auf dem Flur laufen, oder wenn sie in die Laufbandgruppe eingeteilt wird, kann sie auf dem Laufband laufen. Bis zur Entlassung aus Loyola wird sie ihren Schrittzähler ständig tragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstständiges Gehen präoperativ
- Gynäkologischer Eingriff
- Es wird erwartet, dass sie innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff wieder gehen können
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, sich vor der Operation selbstständig zu bewegen
- Der primäre Chirurg möchte nicht, dass der Patient innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff wieder gehen kann
- Englisch ist nicht die Hauptsprache des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: zielgerichtete postoperative Versorgung.
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Zielanzahl an Schritten, die sie an jedem postoperativen Tag unternehmen müssen.
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Patienten in der zielgerichteten postoperativen Pflegegruppe erhalten eine Zielanzahl von Schritten, die sie an jedem postoperativen Tag nach einer stationären gynäkologischen Operation unternehmen müssen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
routinemäßiges Gehen nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der in 24 Stunden unternommenen Schritte.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Schritte, die in den 24 Stunden vor der Entlassung zurückgelegt wurden, wie anhand der Messwerte des elektronischen Schrittzählers ermittelt wurde.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Brubaker, M.D., Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 203031
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