Xenon a terapeutická hypotermie po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci (10-015)
22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
V této klinické studii bude ověřeno, zda má 2hodinová ventilace xenonem neuroprotektivní účinky u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce a úspěšnou kardiopulmonální resuscitací
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici a úspěšnou kardiopulmonální resuscitací budou randomizováni do dvou skupin.
První skupina (skupina s léčbou) bude inhalována xenonem do 2 hodin navíc k terapeutické hypotermii.
Druhá skupina (kontrolní skupina) bude léčena terapeutickou hypotermií v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mimonemocniční zástavou srdce a úspěšnou kardiopulmonální resuscitací, kteří budou léčeni na Interní klinice I FN Aachen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Alergie na xenony
- Těhotenství
- Vysoká potřeba vydechovaného kyslíku (>70 %) k udržení adekvátní arteriální saturace kyslíkem (SpO2>94 %) na začátku léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenonové rameno
Pacienti v Xenon-Arm budou inhalováni xenonem do 2 hodin navíc k terapeutické hypotermii po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci.
|
Pacienti po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci budou léčeni v souladu s mezinárodními doporučeními (Guidelines 2005 on kardiopulmonální resuscitace.
Resuscitace 2005; 67: S7-S23)
Pacienti po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci budou inhalováni 65-70% xenonem během 2 hodin navíc k terapeutické hypotermii
|
|
Aktivní komparátor: MTH
Pacienti po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci budou léčeni pouze terapeutickou hypotermií
|
Pacienti po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci budou léčeni v souladu s mezinárodními doporučeními (Guidelines 2005 on kardiopulmonální resuscitace.
Resuscitace 2005; 67: S7-S23)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významný rozdíl mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: do 28 dnů po zástavě srdce
|
do 28 dnů po zástavě srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost xenonové ventilace do 2 hodin po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: do 28 dnů po zástavě srdce
|
do 28 dnů po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .