Xenón e hipotermia terapéutica después de reanimación cardiopulmonar exitosa (10-015)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
En este ensayo clínico se comprobará si la ventilación de 2 horas con xenón tiene efectos neuroprotectores en pacientes con parada cardiaca extrahospitalaria y reanimación cardiopulmonar exitosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario y reanimación cardiopulmonar satisfactoria se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
El primer grupo (grupo de tratamiento) se inhalará con xenón dentro de las 2 horas además de la hipotermia terapéutica.
El segundo grupo (Grupo de control) será tratado con hipotermia terapéutica de acuerdo con las pautas internacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paro cardíaco extrahospitalario y resucitación cardiopulmonar exitosa, que serán tratados en el Departamento de Medicina Interna I, Hospital Universitario de Aquisgrán
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Alergia al xenón
- El embarazo
- Alto requerimiento de oxígeno espirado (>70%) para mantener una adecuada saturación arterial de oxígeno (SpO2>94%) al inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de xenón
Los pacientes en Xenon-Arm serán inhalados con xenón dentro de las 2 horas adicionales a la hipotermia terapéutica después de una reanimación cardiopulmonar exitosa.
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Los pacientes después de una reanimación cardiopulmonar satisfactoria serán tratados de acuerdo con las directrices internacionales (Directrices 2005 sobre reanimación cardiopulmonar.
Reanimación 2005; 67: S7-S23)
Los pacientes después de una resucitación cardiopulmonar exitosa serán inhalados con 65-70 % de xenón dentro de las 2 horas adicionales a la hipotermia terapéutica.
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Comparador activo: MES
Los pacientes después de una reanimación cardiopulmonar exitosa serán tratados solo con hipotermia terapéutica.
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Los pacientes después de una reanimación cardiopulmonar satisfactoria serán tratados de acuerdo con las directrices internacionales (Directrices 2005 sobre reanimación cardiopulmonar.
Reanimación 2005; 67: S7-S23)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia significativa entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al paro cardíaco
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dentro de los 28 días posteriores al paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de la ventilación con xenón dentro de las 2 horas posteriores a la reanimación cardiopulmonar exitosa
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al paro cardíaco
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dentro de los 28 días posteriores al paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Número EudraCT)
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