Xenon und therapeutische Hypothermie nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung (10-015)
22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In dieser klinischen Studie wird überprüft, ob eine 2-stündige Beatmung mit Xenon neuroprotektive Effekte bei Patienten mit außerklinischem Herzstillstand und erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung hat
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung werden in zwei Gruppen randomisiert.
Die erste Gruppe (Behandlungsgruppe) wird zusätzlich zur therapeutischen Hypothermie innerhalb von 2 Stunden mit Xenon inhaliert.
Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) wird gemäß internationalen Richtlinien mit therapeutischer Hypothermie behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit außerklinischem Herzstillstand und erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung, die in der Abteilung für Innere Medizin I des Universitätsklinikums Aachen behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Xenon-Allergie
- Schwangerschaft
- Hoher Bedarf an ausgeatmetem Sauerstoff (>70 %), um zu Beginn der Behandlung eine ausreichende arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2 >94 %) aufrechtzuerhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xenon-Arm
Patienten im Xenon-Arm erhalten zusätzlich zur therapeutischen Hypothermie nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 2 Stunden eine Inhalation mit Xenon.
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Patienten nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung werden gemäß den internationalen Leitlinien (Leitlinien 2005 zur Herz-Lungen-Wiederbelebung) behandelt.
Wiederbelebung 2005; 67: S7-S23)
Patienten nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung werden zusätzlich zur therapeutischen Hypothermie innerhalb von 2 Stunden mit 65–70 % Xenon inhaliert
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Aktiver Komparator: MTH
Patienten nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung werden nur mit therapeutischer Hypothermie behandelt
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Patienten nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung werden gemäß den internationalen Leitlinien (Leitlinien 2005 zur Herz-Lungen-Wiederbelebung) behandelt.
Wiederbelebung 2005; 67: S7-S23)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Signifikanter Unterschied zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Herzstillstand
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innerhalb von 28 Tagen nach Herzstillstand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit der Xenon-Beatmung innerhalb von 2 Stunden nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Herzstillstand
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innerhalb von 28 Tagen nach Herzstillstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (EudraCT-Nummer)
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