Xenon og terapeutisk hypotermi efter vellykket hjerte-lunge-redning (10-015)
22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
I dette kliniske forsøg vil det blive kontrolleret, om 2 timers ventilation med xenon har neurobeskyttende virkning hos patienter med hjertestop uden for hospitalet og vellykket hjerte-lunge-redning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertestop uden for hospitalet og vellykket hjerte-lunge-redning vil blive randomiseret i to grupper.
Første gruppe (Behandlingsgruppe) vil blive inhaleret med xenon inden for 2 timer foruden terapeutisk hypotermi.
Den anden gruppe (kontrolgruppen) vil blive behandlet med terapeutisk hypotermi i henhold til internationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertestop uden for hospitalet og vellykket hjerte-lunge-redning, som vil blive behandlet på Institut for Intern Medicin I, Universitetshospitalet Aachen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Xenon allergi
- Graviditet
- Højt udløbet iltbehov (>70 %) for at opretholde tilstrækkelig arteriel iltmætning (SpO2>94 %) i begyndelsen af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xenon-arm
Patienter i Xenon-Arm vil blive inhaleret med xenon inden for 2 timer som supplement til terapeutisk hypotermi efter vellykket hjerte-lunge-redning.
|
Patienter efter vellykket hjerte-lunge-redning vil blive behandlet i overensstemmelse med internationale retningslinjer (Guidelines 2005 on cardiopulmonal resuscitation).
Genoplivning 2005; 67: S7-S23)
Patienter efter vellykket kardiopulmonal genoplivning vil blive inhaleret med 65-70 % Xenon inden for 2 timer ud over terapeutisk hypotermi
|
|
Aktiv komparator: MTH
Patienter efter vellykket kardiopulmonal genoplivning vil kun blive behandlet med terapeutisk hypotermi
|
Patienter efter vellykket hjerte-lunge-redning vil blive behandlet i overensstemmelse med internationale retningslinjer (Guidelines 2005 on cardiopulmonal resuscitation).
Genoplivning 2005; 67: S7-S23)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant forskel mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjertestop
|
inden for 28 dage efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og effekt af xenon-ventilation inden for 2 timer efter vellykket hjerte-lunge-redning
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjertestop
|
inden for 28 dage efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .