Xenon en therapeutische hypothermie na succesvolle cardiopulmonale reanimatie (10-015)
22 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
In deze klinische studie zal worden nagegaan of 2 uur beademing met xenon neuroprotectieve effecten heeft bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en succesvolle cardiopulmonale reanimatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en succesvolle cardiopulmonale reanimatie worden gerandomiseerd in twee groepen.
De eerste groep (behandelingsgroep) krijgt naast therapeutische hypothermie binnen 2 uur xenon ingeademd.
De tweede groep (controlegroep) wordt volgens internationale richtlijnen behandeld met therapeutische hypothermie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en succesvolle cardiopulmonale reanimatie, die zullen worden behandeld op Afdeling Interne Geneeskunde I, Universitair Ziekenhuis Aken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Xenon-allergie
- Zwangerschap
- Hoge behoefte aan uitgeademde zuurstof (>70%) om voldoende arteriële zuurstofverzadiging te behouden (SpO2>94%) aan het begin van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xenon-arm
Patiënten in Xenon-Arm zullen binnen 2 uur worden geïnhaleerd met xenon naast therapeutische hypothermie na succesvolle cardiopulmonale reanimatie.
|
Patiënten na succesvolle cardiopulmonale reanimatie worden behandeld in overeenstemming met internationale richtlijnen (Richtlijnen 2005 voor cardiopulmonale reanimatie.
Reanimatie 2005; 67: S7-S23)
Patiënten na succesvolle cardiopulmonale reanimatie zullen binnen 2 uur worden ingeademd met 65-70% Xenon naast therapeutische hypothermie
|
|
Actieve vergelijker: MTH
Patiënten na succesvolle cardiopulmonale reanimatie worden alleen behandeld met therapeutische hypothermie
|
Patiënten na succesvolle cardiopulmonale reanimatie worden behandeld in overeenstemming met internationale richtlijnen (Richtlijnen 2005 voor cardiopulmonale reanimatie.
Reanimatie 2005; 67: S7-S23)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Significant verschil tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na hartstilstand
|
binnen 28 dagen na hartstilstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van xenonbeademing binnen 2 uur na succesvolle cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na hartstilstand
|
binnen 28 dagen na hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .