Ksenon i hipotermia terapeutyczna po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (10-015)
22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
W tym badaniu klinicznym zostanie sprawdzone, czy 2-godzinna wentylacja ksenonem ma działanie neuroprotekcyjne u pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i skuteczną resuscytacją krążeniowo-oddechową zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa (grupa lecznicza) oprócz terapeutycznej hipotermii będzie w ciągu 2 godzin inhalowana ksenonem.
Druga grupa (grupa kontrolna) będzie leczona hipotermią terapeutyczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i skuteczną resuscytacją krążeniowo-oddechową, którzy będą leczeni na Oddziale Chorób Wewnętrznych I Szpitala Uniwersyteckiego w Akwizgranie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Alergia na ksenon
- Ciąża
- Wysokie zapotrzebowanie na tlen wydychany (>70%) w celu utrzymania odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2>94%) na początku leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ksenonowe
Pacjenci w Xenon-Arm będą wdychani ksenonem w ciągu 2 godzin dodatkowo do terapeutycznej hipotermii po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
|
Pacjenci po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (Wytyczne 2005 dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Resuscytacja 2005; 67: S7-S23)
Pacjenci po udanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą dodatkowo wdychani 65-70% ksenonem w ciągu 2 godzin oprócz terapeutycznej hipotermii
|
|
Aktywny komparator: MTH
Pacjenci po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą leczeni wyłącznie hipotermią terapeutyczną
|
Pacjenci po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (Wytyczne 2005 dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Resuscytacja 2005; 67: S7-S23)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znacząca różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zatrzymaniu krążenia
|
w ciągu 28 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność wentylacji ksenonowej w ciągu 2 godzin po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zatrzymaniu krążenia
|
w ciągu 28 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .