Ксенон и терапевтическая гипотермия после успешной сердечно-легочной реанимации (10-015)
22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University
В этом клиническом испытании будет проверено, оказывает ли 2-часовая вентиляция ксеноном нейропротекторные эффекты у пациентов с внебольничной остановкой сердца и успешной сердечно-легочной реанимацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с внебольничной остановкой сердца и успешной сердечно-легочной реанимацией будут рандомизированы в две группы.
Первая группа (Лечебная группа) будет дополнительно к лечебной гипотермии вдыхать ксенон в течение 2 часов.
Вторая группа (контрольная группа) будет лечиться терапевтической гипотермией в соответствии с международными рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внебольничной остановкой сердца и успешной сердечно-легочной реанимацией, которые будут проходить лечение в отделении внутренних болезней I Университетской клиники Ахена
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- аллергия на ксенон
- Беременность
- Высокая потребность в выдыхаемом кислороде (>70%) для поддержания адекватного насыщения артериальной крови кислородом (SpO2>94%) в начале лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон-Рука
Пациентам в Xenon-Arm будет проводиться ингаляция ксеноном в течение 2 часов дополнительно к терапевтической гипотермии после успешной сердечно-легочной реанимации.
|
Пациентов после успешной сердечно-легочной реанимации будут лечить в соответствии с международными рекомендациями (Рекомендации 2005 г. по сердечно-легочной реанимации.
Реанимация 2005; 67: С7-С23)
Пациентам после успешной сердечно-легочной реанимации будет проведена ингаляция 65-70% ксенона в течение 2 часов дополнительно к терапевтической гипотермии.
|
|
Активный компаратор: Месяц
Пациентов после успешной сердечно-легочной реанимации будут лечить только лечебной гипотермией.
|
Пациентов после успешной сердечно-легочной реанимации будут лечить в соответствии с международными рекомендациями (Рекомендации 2005 г. по сердечно-легочной реанимации.
Реанимация 2005; 67: С7-С23)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительная разница между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: в течение 28 дней после остановки сердца
|
в течение 28 дней после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность ксеноновой вентиляции в течение 2 часов после успешной сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: в течение 28 дней после остановки сердца
|
в течение 28 дней после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .