Xenon e ipotermia terapeutica dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare (10-015)
22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
In questo studio clinico verrà verificato se la ventilazione di 2 ore con xeno ha effetti neuroprotettivi nei pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale e rianimazione cardiopolmonare riuscita
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale e rianimazione cardiopolmonare riuscita saranno randomizzati in due gruppi.
Il primo gruppo (gruppo di trattamento) verrà inalato con xeno entro 2 ore oltre all'ipotermia terapeutica.
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà trattato con ipotermia terapeutica secondo le linee guida internazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale e rianimazione cardiopolmonare riuscita, che saranno curati presso il Dipartimento di medicina interna I, Ospedale universitario di Aquisgrana
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Allergia allo xeno
- Gravidanza
- Elevato fabbisogno di ossigeno espirato (>70%) per mantenere un'adeguata saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2>94%) all'inizio del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Xenon
I pazienti in Xenon-Arm verranno inalati con xeno entro 2 ore in aggiunta all'ipotermia terapeutica dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare.
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I pazienti dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare saranno trattati secondo le linee guida internazionali (Linee guida 2005 sulla rianimazione cardiopolmonare.
Rianimazione 2005; 67: S7-S23)
I pazienti dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare verranno inalati con Xenon al 65-70% entro 2 ore in aggiunta all'ipotermia terapeutica
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Comparatore attivo: MTH
I pazienti dopo la riuscita rianimazione cardiopolmonare saranno trattati solo con ipotermia terapeutica
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I pazienti dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare saranno trattati secondo le linee guida internazionali (Linee guida 2005 sulla rianimazione cardiopolmonare.
Rianimazione 2005; 67: S7-S23)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza significativa tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'arresto cardiaco
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entro 28 giorni dall'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia della ventilazione allo xeno entro 2 ore dopo il successo della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'arresto cardiaco
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entro 28 giorni dall'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Numero EudraCT)
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