Xenon e hipotermia terapêutica após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida (10-015)
22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
Neste ensaio clínico será verificado se a ventilação de 2 horas com xenônio tem efeitos neuroprotetores em pacientes com parada cardíaca fora do hospital e ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com parada cardíaca fora do hospital e ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão randomizados em dois grupos.
O primeiro grupo (grupo de tratamento) será inalado com xenônio em 2 horas, além de hipotermia terapêutica.
O segundo grupo (Grupo Controle) será tratado com hipotermia terapêutica de acordo com as diretrizes internacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parada cardíaca fora do hospital e ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida, que serão tratados no Departamento de Medicina Interna I do Hospital Universitário de Aachen
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- alergia ao xenônio
- Gravidez
- Alta necessidade de oxigênio expirado (>70%) para manter a saturação arterial de oxigênio adequada (SpO2>94%) no início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Xenon
Os pacientes em Xenon-Arm serão inalados com xenônio dentro de 2 horas, além da hipotermia terapêutica, após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida.
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Os pacientes após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão tratados de acordo com as diretrizes internacionais (Diretrizes de 2005 sobre ressuscitação cardiopulmonar.
Ressuscitação 2005; 67: S7-S23)
Pacientes após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão inalados com Xenon 65-70% dentro de 2 horas adicionais à hipotermia terapêutica
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Comparador Ativo: MTH
Pacientes após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão tratados apenas com hipotermia terapêutica
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Os pacientes após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão tratados de acordo com as diretrizes internacionais (Diretrizes de 2005 sobre ressuscitação cardiopulmonar.
Ressuscitação 2005; 67: S7-S23)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença significativa entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: dentro de 28 dias após a parada cardíaca
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dentro de 28 dias após a parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e eficácia da ventilação com xenônio dentro de 2 horas após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida
Prazo: dentro de 28 dias após a parada cardíaca
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dentro de 28 dias após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (Número EudraCT)
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