Xenon og terapeutisk hypotermi etter vellykket hjerte-lunge-redning (10-015)
22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University
I denne kliniske studien vil det bli sjekket om 2 timers ventilasjon med xenon har nevrobeskyttende effekter hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus og vellykket hjerte-lunge-redning
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertestans utenfor sykehus og vellykket hjerte-lunge-redning vil bli randomisert i to grupper.
Første gruppe (Behandlingsgruppe) vil bli inhalert med xenon innen 2 timer i tillegg til terapeutisk hypotermi.
Den andre gruppen (Kontrollgruppen) vil bli behandlet med terapeutisk hypotermi i henhold til internasjonale retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertestans utenfor sykehus og vellykket hjerte-lunge-redning, som vil bli behandlet ved Institutt for indremedisin I, Universitetssykehuset Aachen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Xenonallergi
- Svangerskap
- Høyt utløpt oksygenbehov (>70 %) for å opprettholde tilstrekkelig arteriell oksygenmetning (SpO2>94 %) ved begynnelsen av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenon-arm
Pasienter i Xenon-Arm vil bli inhalert med xenon innen 2 timer i tillegg til terapeutisk hypotermi etter vellykket hjerte-lunge-redning.
|
Pasienter etter vellykket hjerte-lunge-redning vil bli behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer (Guidelines 2005 on cardio-pulmonary resuscitation).
Gjenoppliving 2005; 67: S7-S23)
Pasienter etter vellykket hjerte-lunge-redning vil bli inhalert med 65-70 % Xenon innen 2 timer i tillegg til terapeutisk hypotermi
|
|
Aktiv komparator: MTH
Pasienter etter vellykket hjerte-lunge-redning vil kun bli behandlet med terapeutisk hypotermi
|
Pasienter etter vellykket hjerte-lunge-redning vil bli behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer (Guidelines 2005 on cardio-pulmonary resuscitation).
Gjenoppliving 2005; 67: S7-S23)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant forskjell mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: innen 28 dager etter hjertestans
|
innen 28 dager etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av xenonventilasjon innen 2 timer etter vellykket hjerte-lunge-redning
Tidsramme: innen 28 dager etter hjertestans
|
innen 28 dager etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fries, PD Dr. med., Surgical Intensive Care - Adults, University Hospital Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xenon-MTH-Study
- 2010-022679-71 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .