- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00195390
Studie zkoumající podávání Prevenaru pro postmarketingový dohled
24. září 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vyšetření aplikace Prevenar (pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína) pro postmarketingový dohled
Účelem této studie je identifikovat následující problémy a otázky s ohledem na bezpečnost pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíny (Diphtheria CRM 197 Protein), Prevenar, během období po uvedení na trh v Koreji, jak vyžaduje Korea Food and Drug Administrativní předpisy (KFDA).
- Nežádoucí účinky (zvláště závažné nežádoucí účinky)
- Výskyt nežádoucích reakcí při rutinním použití vakcíny
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost vakcíny
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 100-380
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče, sekundární a terciární lékařská centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do 9 let, pokud neplatí podmínky týkající se kontraindikací, upozornění, opatření a interakcí uvedené v příbalovém letáku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na latex nebo na kteroukoli složku vakcíny, včetně difterického toxoidu
- Trpící současným nebo nedávným horečnatým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0887X-101583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumokokové infekce
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Prevenar
-
William PomatThe University of Western AustraliaDokončeno
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Solent NHS TrustNeznámýPneumokoková konjugovaná vakcína | S. PneumoniaeSpojené království
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustDokončenoAtaxie teleangiektázie (AT)Spojené království
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
German-Jordanian UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerNeznámý
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaNeznámýZápal plic | Sepse | Meningitida | Zánět středního ucha | BakteriémiePapua-Nová Guinea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Tetanus | Záškrt | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFrancie, Polsko
-
Hospital Universitari Son DuretaFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son LlatzerNeznámýHIV infekce | HIV | Pneumokokové vakcínyŠpanělsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoVakcíny proti Streptococcus Pneumoniae | Infekce, streptokokyMexiko
-
HDL TherapeuticsMedStar Heart and Vascular InstituteNeznámýHomozygotní familiární hypercholesterolémie | HoFHSpojené státy