Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pneumokokové konjugované vakcíny (PCVFU)

14. září 2012 aktualizováno: William Pomat

Sledování pneumokokové konjugované vakcíny: Zkoumání perzistence sérotypově specifických protilátek a paměti B buněk ve věku 3-5 let po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně ve věku 9 měsíců u dětí PNG dříve nasazených 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou

Nedávno se objevila kontroverze ohledně role 23vPPV u kojenců kvůli potenciální imunologické hyporeaktivitě (tj. horší imunitní reakci na opakované očkování). Přestože předchozí zkušenosti s 23vPPV u dětí v PNG prokázaly protektivní účinnost proti akutní infekci dolních cest dýchacích, výzkumníci se domnívají, že je naléhavé zjistit, zda podávání 23vPPV poskytuje zvýšené koncentrace protilátek ve věku 3 až 5 let, a zajistit, aby imunologická bezpečnost 23vPPV u kojenců.

Po souhlasu a posouzení způsobilosti bude odebrán základní vzorek krve a výtěr z nosu, bude podána dávka 0,1 ml 23vPPV a následný vzorek krve a výtěr z nosu bude odebrán o 28 dní později. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o výskytu ALRI u všech účastníků studie na základě kontroly lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua-Nová Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci PNG ve věku 3 až 5 let, kteří se zúčastnili předchozí studie PNG neonatální PCV a dostali PPV ve věku 9 až 12 měsíců, nebo kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví, které žijí ve stejných vesnicích nebo městských oblastech
  • Souhlas informovaného rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV nebo jiný imunosupresivní stav nebo léčba.
  • Před přijetím 2 dávek pneumokokové polysacharidové vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neonatální PCV + PPV 9 měsíců
Skupina 1: Děti, které dostávají 7 VPCV ve věku 0-1-2 měsíců a PPV ve věku 9 měsíců
Biologický: Prevenar + PPV
Dávka 0,5 ml Prevenaru v 0-1-2 měsících, 0,5 ml Pneumovaxu v 9 měsících a 0,1 ml Pneumovaxu ve 3-5 letech
Aktivní komparátor: Kojenecká PCV + PPV v 9 měsících
Skupina 2: Děti, které dostávají 7VPCV ve věku 1-2-3 měsíců a PPV ve věku 9 měsíců
Biologický: Kojenecký PCV (Prevenar) + PPV v 9 měsících
0,5 ml Prevenar v 1-2-3 měsících, 0,5 ml Pneumovax (PPV) v 9 měsících, 0,1 ml Pneumovax ve 3-5 letech
Ostatní jména:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktivní komparátor: Žádné PCV + PPV v 9 měsících
Skupina 3: Děti, které dostaly PPV pouze ve věku 9 měsíců
Biologický: Žádný Prevenar + PPV v 9 měsících
ne Prevenar, 0,5 ml Pneumovax v 9 měsících, 0,1 ml Pneumovax ve 3-5 letech
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina 4: Děti, které nedostaly žádnou předchozí vakcínu proti pneumokokům
Biologický: Řízení
kontrola, 0,1 ml Pneumovax ve 3-5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte perzistenci sérotypově specifických protilátek u dětí ve věku 3-5 let po očkování 23vPPV ve věku 9 měsíců a porovnejte s neočkovanými kontrolami.
Časové okno: 2 roky
Děti, které byly dříve očkovány Pneumovaxem (23vPPV) v 9 měsících, budou sledovány ve věku 3-5 let. Dostanou provokační dávku Pneumovaxu (0,1 ml) a budou sledováni o 1 měsíc později. Budou také naverbováni věkově odpovídající kontroly identifikované z každé vesnice a bude jim podána provokační dávka Pneumovaxu. Sérotypově specifické protilátky budou měřeny před a po provokační dávce, aby se stanovily hladiny protilátek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte počet cirkulujících sérotypově specifických paměťových B-buněk před a po posilovací imunizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte nasofaryngeální pneumokokové sérotypově specifické přenosové rychlosti před a po provokační dávce 23vPPV
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Pomat

Spolupracovníci

The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCVFU927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar + PPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit