Analýza makulárních gangliových buněk (GCA) Cirrus HD-OCT u glaukomu
24. června 2013 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Určení oblasti pod charakteristickou křivkou operátora přijímače (AUC) pro průměrnou tloušťku analýzy gangliových buněk (GCA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chcete-li určit oblast pod charakteristikou křivky operátora přijímače (AUC) pro následující parametry GCA:
- Minimální tloušťka
- Superotemporální tloušťka
- Vynikající tloušťka
- Supero-nazální tloušťka
- Infero-časová tloušťka
- Nižší tloušťka
- Infero-nosní tloušťka
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Utah Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- Hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem byl diagnostikován glaukom
- Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty
- Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku horší než 20/40 na Snellenově grafu nebo na Snellenově ekvivalentním grafu ostrosti.
- Refrakční vada mimo sférický rozsah -12,00D až +8,00D nebo válec >-3,00D.
- Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku.
- Vitreoretinální trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku.
- Jakákoli aktivní infekce předních nebo zadních segmentů.
- Důkaz diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jiného vitreoretinálního onemocnění ve studovaném oku při dilatačním vyšetření nebo při vyhodnocení snímků sítnice.
Systémové:
- Diabetes, leukémie, AIDS, nekontrolovaná systémová hypertenze, demence nebo roztroušená skleróza v anamnéze.
- Život ohrožující nebo vysilující onemocnění.
- Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék (IND) neschválený FDA během posledního měsíce nebo pokračující účast ve studii s neschváleným nebo schváleným výzkumným zařízením (IDE) neschváleným FDA.
- Současné nebo nedávné (během posledních 14 dnů) použití činidla s fotosenzibilizačními vlastnostmi jakýmkoli způsobem (např. Visudyne®, ciprofloxacin, Bactrim®, doxycyklin atd.).
- Současné užívání hydrochlorochinu a/nebo chlorochinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Glaukom
subjekty s glaukomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení oblasti pod charakteristikou křivky operátora přijímače (AUC) pro průměrnou tloušťku GCA a 7 dalších parametrů GCA.
Časové okno: Studie byla zveřejněna před 1. prosincem 2012
|
Studie byla zveřejněna před 1. prosincem 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Budenz, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Chang, MD, Stanford Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Arvind Neelakantan, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Crandall, MD, Utah Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Wang M, Hood DC, Cho JS, Ghadiali Q, De Moraes CG, Zhang X, Ritch R, Liebmann JM. Measurement of local retinal ganglion cell layer thickness in patients with glaucoma using frequency-domain optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):875-81. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.145. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Sep;128(9):1150. De Moraes, Gustavo V [corrected to De Moraes, Carlos Gustavo].
- Zeimer R, Asrani S, Zou S, Quigley H, Jampel H. Quantitative detection of glaucomatous damage at the posterior pole by retinal thickness mapping. A pilot study. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):224-31. doi: 10.1016/s0161-6420(98)92743-9.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Seong M, Sung KR, Choi EH, Kang SY, Cho JW, Um TW, Kim YJ, Park SB, Hong HE, Kook MS. Macular and peripapillary retinal nerve fiber layer measurements by spectral domain optical coherence tomography in normal-tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1446-52. doi: 10.1167/iovs.09-4258. Epub 2009 Oct 15.
- Kim NR, Lee ES, Seong GJ, Kim JH, An HG, Kim CY. Structure-function relationship and diagnostic value of macular ganglion cell complex measurement using Fourier-domain OCT in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4646-51. doi: 10.1167/iovs.09-5053. Epub 2010 Apr 30.
- Hodapp E, Parrish RK II, Anderson DR. Clinical Decisions in Glaucoma. St. Louis, MO: Mosby; 1993:52- 61
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-OCT-GCA-2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .