- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01272102
Анализ клеток макулярного ганглия (GCA) цирруса HD-OCT при глаукоме
24 июня 2013 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Чтобы определить площадь под кривой характеристики оператора приемника (AUC) для средней толщины анализа ганглиозных клеток (GCA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы определить площадь под кривой характеристики оператора приемника (AUC) для следующих параметров GCA:
- Минимальная толщина
- Надвисочная толщина
- Превосходная толщина
- Надназальная толщина
- Нижневисочная толщина
- Нижняя толщина
- Инфероназальная толщина
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Главный исследователь или соисследователь диагностировали глаукому
- Способны и готовы совершить необходимые ознакомительные визиты
- Способен и желает дать согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
Офтальмологический:
- Лучшая острота зрения с коррекцией на любом глазу ниже 20/40 по шкале Снеллена или по шкале эквивалентной остроты зрения по Снеллену.
- Ошибка рефракции за пределами сферического диапазона от -12,00 дптр до +8,00 дптр или цилиндра >-3,00 дптр.
- Предыдущая витреоретинальная операция на исследуемом глазу.
- Витреоретинальная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу.
- Любая активная инфекция переднего или заднего сегментов.
- Доказательства диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или другого витреоретинального заболевания в исследуемом глазу при расширенном исследовании или при оценке фотографий сетчатки.
Системный:
- Диабет, лейкемия, СПИД, неконтролируемая системная гипертензия, деменция или рассеянный склероз в анамнезе.
- Опасное для жизни или изнурительное заболевание.
- Участие в любом исследовании с использованием не одобренного FDA исследуемого препарата (IND) в течение последнего месяца или продолжающееся участие в исследовании с не одобренным или одобренным FDA исследовательским устройством (IDE).
- Текущее или недавнее (в течение последних 14 дней) использование агента с фотосенсибилизирующими свойствами любым путем (например, Визудин®, ципрофлоксацин, Бактрим®, доксициклин и т. д.).
- Одновременное применение гидрохлорохина и/или хлорохина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Глаукома
субъекты с глаукомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить площадь под кривой характеристики оператора приемника (AUC) для средней мощности GCA и еще 7 параметров GCA.
Временное ограничение: Исследование было опубликовано до 1 декабря 2012 г.
|
Исследование было опубликовано до 1 декабря 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald Budenz, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Главный следователь: Robert Chang, MD, Stanford Eye Institute
- Главный следователь: Arvind Neelakantan, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Главный следователь: Alan Crandall, MD, Utah Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Wang M, Hood DC, Cho JS, Ghadiali Q, De Moraes CG, Zhang X, Ritch R, Liebmann JM. Measurement of local retinal ganglion cell layer thickness in patients with glaucoma using frequency-domain optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):875-81. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.145. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Sep;128(9):1150. De Moraes, Gustavo V [corrected to De Moraes, Carlos Gustavo].
- Zeimer R, Asrani S, Zou S, Quigley H, Jampel H. Quantitative detection of glaucomatous damage at the posterior pole by retinal thickness mapping. A pilot study. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):224-31. doi: 10.1016/s0161-6420(98)92743-9.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Seong M, Sung KR, Choi EH, Kang SY, Cho JW, Um TW, Kim YJ, Park SB, Hong HE, Kook MS. Macular and peripapillary retinal nerve fiber layer measurements by spectral domain optical coherence tomography in normal-tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1446-52. doi: 10.1167/iovs.09-4258. Epub 2009 Oct 15.
- Kim NR, Lee ES, Seong GJ, Kim JH, An HG, Kim CY. Structure-function relationship and diagnostic value of macular ganglion cell complex measurement using Fourier-domain OCT in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4646-51. doi: 10.1167/iovs.09-5053. Epub 2010 Apr 30.
- Hodapp E, Parrish RK II, Anderson DR. Clinical Decisions in Glaucoma. St. Louis, MO: Mosby; 1993:52- 61
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-OCT-GCA-2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .