- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272102
Análisis de células ganglionares maculares (GCA) de Cirrus HD-OCT en glaucoma
24 de junio de 2013 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Para determinar el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC) para el espesor promedio del análisis de células ganglionares (GCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC) para los siguientes parámetros GCA:
- Grosor mínimo
- Grosor superotemporal
- Espesor superior
- Grosor supero-nasal
- Espesor infero-temporal
- Espesor inferior
- Espesor infero-nasal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más
- Diagnosticado de glaucoma por el investigador principal o co-investigador
- Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
Oftálmico:
- Agudeza visual mejor corregida en cualquiera de los ojos peor que 20/40 en una tabla de Snellen o en una tabla de agudeza equivalente de Snellen.
- Error de refracción fuera del rango esférico de -12,00D a +8,00D o cilindro >-3,00D.
- Cirugía vitreorretiniana previa en ojo de estudio.
- Tracción vitreorretiniana o membrana epirretiniana en el ojo de estudio.
- Cualquier infección activa de los segmentos anterior o posterior.
- Evidencia de retinopatía diabética, edema macular diabético u otra enfermedad vitreorretiniana en el ojo del estudio al examinarlo con dilatación o al evaluar las fotos de la retina.
sistémico:
- Antecedentes de diabetes, leucemia, sida, hipertensión sistémica no controlada, demencia o esclerosis múltiple.
- Una enfermedad potencialmente mortal o debilitante.
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco en investigación (IND) no aprobado por la FDA en el último mes, o participación continua en un estudio con un dispositivo en investigación (IDE) no aprobado o aprobado por la FDA.
- Uso actual o reciente (en los últimos 14 días) de un agente con propiedades fotosensibilizantes por cualquier vía (p. ej., Visudyne®, ciprofloxacina, Bactrim®, doxiciclina, etc.).
- Uso concomitante de hidrocloroquina y/o cloroquina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma
sujetos con glaucoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC) para el grosor promedio de GCA y 7 parámetros GCA más.
Periodo de tiempo: El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Budenz, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Investigador principal: Robert Chang, MD, Stanford Eye Institute
- Investigador principal: Arvind Neelakantan, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Investigador principal: Alan Crandall, MD, Utah Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Wang M, Hood DC, Cho JS, Ghadiali Q, De Moraes CG, Zhang X, Ritch R, Liebmann JM. Measurement of local retinal ganglion cell layer thickness in patients with glaucoma using frequency-domain optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):875-81. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.145. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Sep;128(9):1150. De Moraes, Gustavo V [corrected to De Moraes, Carlos Gustavo].
- Zeimer R, Asrani S, Zou S, Quigley H, Jampel H. Quantitative detection of glaucomatous damage at the posterior pole by retinal thickness mapping. A pilot study. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):224-31. doi: 10.1016/s0161-6420(98)92743-9.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Seong M, Sung KR, Choi EH, Kang SY, Cho JW, Um TW, Kim YJ, Park SB, Hong HE, Kook MS. Macular and peripapillary retinal nerve fiber layer measurements by spectral domain optical coherence tomography in normal-tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1446-52. doi: 10.1167/iovs.09-4258. Epub 2009 Oct 15.
- Kim NR, Lee ES, Seong GJ, Kim JH, An HG, Kim CY. Structure-function relationship and diagnostic value of macular ganglion cell complex measurement using Fourier-domain OCT in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4646-51. doi: 10.1167/iovs.09-5053. Epub 2010 Apr 30.
- Hodapp E, Parrish RK II, Anderson DR. Clinical Decisions in Glaucoma. St. Louis, MO: Mosby; 1993:52- 61
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-OCT-GCA-2010-1
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