- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01276886
Italská studijní skupina pro komplikovanou divertikulózu (GISDIC)
Italská studijní skupina o komplikované divertikulóze: Přirozená historie levostranné akutní divertikulitidy
Pacienti byli rekrutováni během čtyřletého období od roku 1996 do roku 1999. Přijatí v letech 1996 a 1997 byli retrospektivně evidováni v klinických záznamech, pacienti léčení v letech 1998 až 1999 byli do databáze zapisováni prospektivně při přijetí.
Kritéria pro zařazení Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostrannou akutní divertikulitidou diagnostikovanou klinicky přítomností bolesti břicha, spojenou s leukocytózou (>11x109) a/nebo horečkou >38°C, potvrzenou zobrazením (CT sken, ultrasonografie, kontrastní klyzma rozpustná ve vodě) buď samostatně nebo v kombinaci a/nebo podle operativních nálezů vstoupily do studie. CT kritéria pro diagnózu zahrnovala lokalizované ztluštění (≥4 mm) stěny tlustého střeva a známky zánětu perikolického tuku s abscesem a/nebo extraluminálním vzduchem a/nebo extraluminálním kontrastem. Kritéria pro ultrazvuk zahrnovala alespoň dva z následujících příznaků: ztluštění stěny střeva (>4 mm), divertikulární zánět, edém perikolického tuku, intramurální nebo perikolická zánětlivá masa, intramurální píštěl. Diagnostická kritéria pro ve vodě rozpustný kontrastní klystýr zahrnovala segmentální zúžení lumina a připoutanou sliznici s nebo bez hromadného efektu nebo extravazace kontrastu a/nebo přítomnost extraluminálního vzduchu.
Kritéria vyloučení Ze studie byli vyloučeni pacienti se zánětlivým onemocněním střev, syndromem dráždivého tračníku, kolorektálním karcinomem nebo nemocemi vylučujícími adekvátní sledování.
Léčba Pacienti byli léčeni konzervativně (antibiotika, IV výživa, CT/US navigovaná drenáž abscesu) nebo chirurgicky podle místní politiky každého centra.
Následná kontrola Následná kontrola byla provedena v souladu s místní politikou. Byla shromážděna následující data: přetrvávání nebo recidiva chronických symptomů přisuzovaných komplikované divertikulární chorobě, nové epizody AD, nové hospitalizace pro AD, typ léčby a výsledek.
Recidiva byla definována jako nová epizoda AD vyžadující hospitalizaci, ke které došlo alespoň 2 měsíce po úplném vymizení indexové epizody, která vedla k zařazení do studie. Pokud byla provedena operace, bylo zaznamenáno načasování, typ výkonu, Hincheyho stadium a komplikace.
Sběr dat Ke shromažďování údajů o anamnéze, diagnostickém postupu, typu léčby a sledování byl použit standardizovaný postupový list, aby se vytvořila specializovaná databáze. Pohlaví, věk, datum přijetí do nemocnice a propuštění z nemocnice, diagnóza při přijetí a propuštění, přidružená onemocnění (diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, ateroskleróza, selhání jater nebo ledvin), příznaky zaznamenané před přijetím a jejich trvání, anamnéza divertikulózy, předchozí epizody AD, laboratorní testy a provedená léčba byly zaznamenány. Kde byla operace provedena, datum a typ výkonu, operační nálezy včetně Hincheyho klasifikace (16) a podrobnosti o operaci (řez, prodloužení resekce, typ anastomózy, krytí stomie, drény), patologická zpráva a vyskytující se pooperační komplikace do 30 dnů byly všechny zaznamenány.
Cílové body Primárním cílovým parametrem bylo posoudit míru recidivy AD vyžadující hospitalizaci během období sledování. Dalšími cíli bylo zhodnotit rizika urgentní operace, stomie a úmrtnosti související s onemocněním během sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostrannou akutní divertikulitidou diagnostikovanou klinicky přítomností:
- bolest břicha,
- leukocytóza (>11x109)
- horečka >38°C a potvrzená zobrazením (CT, ultrasonografie, kontrastní klystýr rozpustný ve vodě)
CT kritéria pro diagnózu zahrnovala alespoň jedno z:
- lokalizované ztluštění (≥4 mm) stěny tlustého střeva
- známky zánětu perikolického tuku
- absces
- mimosvětlový vzduch
- extraluminální kontrast
Ultrazvuková kritéria zahrnovala alespoň dvě z:
- zesílení střevní stěny (>4 mm)
- divertikulární zánět
- edém perikolického tuku
- intramurální nebo perikolická zánětlivá hmota
- intramurální píštěl
Kritéria pro kontrastní klystýr rozpustný ve vodě zahrnovala alespoň dvě z:
- segmentální luminální zúžení
- připoutaná sliznice
- masový efekt
- extravazace kontrastu
- přítomnost extraluminálního vzduchu
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev
- syndromu dráždivého tračníku
- kolorektální rakovina
- onemocnění vylučující adekvátní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní divertikulitida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit míru recidivy akutní divertikulitidy vyžadující hospitalizaci během doby sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k posouzení rizik neodkladné operace, stomie a úmrtnosti související s onemocněním během sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Levostranná akutní divertikulitida diagnostikovaná klinicky přítomností bolesti břicha, leukocytózou (>11x109) a/nebo horečkou >38°C, potvrzenou zobrazením.
- CT kritéria: lokalizované ztluštění (≥4 mm) stěny tlustého střeva a známky zánětu perikolického tuku, absces a/nebo extraluminální vzduch a/nebo kontrast.
- US kritéria: ztluštění střevní stěny (>4 mm), divertikulární zánět, edém perikolického tuku, intramurální nebo perikolická zánětlivá masa, intramurální píštěl.
- Kritéria WSCE: segmentální luminální zúžení a připoutaná sliznice s nebo bez hromadného efektu nebo extravazace kontrastu a/nebo extraluminálního vzduchu.
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GISDIC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .