Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská studijní skupina pro komplikovanou divertikulózu (GISDIC)

Italská studijní skupina o komplikované divertikulóze: Přirozená historie levostranné akutní divertikulitidy

Pacienti byli rekrutováni během čtyřletého období od roku 1996 do roku 1999. Přijatí v letech 1996 a 1997 byli retrospektivně evidováni v klinických záznamech, pacienti léčení v letech 1998 až 1999 byli do databáze zapisováni prospektivně při přijetí.

Kritéria pro zařazení Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostrannou akutní divertikulitidou diagnostikovanou klinicky přítomností bolesti břicha, spojenou s leukocytózou (>11x109) a/nebo horečkou >38°C, potvrzenou zobrazením (CT sken, ultrasonografie, kontrastní klyzma rozpustná ve vodě) buď samostatně nebo v kombinaci a/nebo podle operativních nálezů vstoupily do studie. CT kritéria pro diagnózu zahrnovala lokalizované ztluštění (≥4 mm) stěny tlustého střeva a známky zánětu perikolického tuku s abscesem a/nebo extraluminálním vzduchem a/nebo extraluminálním kontrastem. Kritéria pro ultrazvuk zahrnovala alespoň dva z následujících příznaků: ztluštění stěny střeva (>4 mm), divertikulární zánět, edém perikolického tuku, intramurální nebo perikolická zánětlivá masa, intramurální píštěl. Diagnostická kritéria pro ve vodě rozpustný kontrastní klystýr zahrnovala segmentální zúžení lumina a připoutanou sliznici s nebo bez hromadného efektu nebo extravazace kontrastu a/nebo přítomnost extraluminálního vzduchu.

Kritéria vyloučení Ze studie byli vyloučeni pacienti se zánětlivým onemocněním střev, syndromem dráždivého tračníku, kolorektálním karcinomem nebo nemocemi vylučujícími adekvátní sledování.

Léčba Pacienti byli léčeni konzervativně (antibiotika, IV výživa, CT/US navigovaná drenáž abscesu) nebo chirurgicky podle místní politiky každého centra.

Následná kontrola Následná kontrola byla provedena v souladu s místní politikou. Byla shromážděna následující data: přetrvávání nebo recidiva chronických symptomů přisuzovaných komplikované divertikulární chorobě, nové epizody AD, nové hospitalizace pro AD, typ léčby a výsledek.

Recidiva byla definována jako nová epizoda AD vyžadující hospitalizaci, ke které došlo alespoň 2 měsíce po úplném vymizení indexové epizody, která vedla k zařazení do studie. Pokud byla provedena operace, bylo zaznamenáno načasování, typ výkonu, Hincheyho stadium a komplikace.

Sběr dat Ke shromažďování údajů o anamnéze, diagnostickém postupu, typu léčby a sledování byl použit standardizovaný postupový list, aby se vytvořila specializovaná databáze. Pohlaví, věk, datum přijetí do nemocnice a propuštění z nemocnice, diagnóza při přijetí a propuštění, přidružená onemocnění (diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, ateroskleróza, selhání jater nebo ledvin), příznaky zaznamenané před přijetím a jejich trvání, anamnéza divertikulózy, předchozí epizody AD, laboratorní testy a provedená léčba byly zaznamenány. Kde byla operace provedena, datum a typ výkonu, operační nálezy včetně Hincheyho klasifikace (16) a podrobnosti o operaci (řez, prodloužení resekce, typ anastomózy, krytí stomie, drény), patologická zpráva a vyskytující se pooperační komplikace do 30 dnů byly všechny zaznamenány.

Cílové body Primárním cílovým parametrem bylo posoudit míru recidivy AD vyžadující hospitalizaci během období sledování. Dalšími cíli bylo zhodnotit rizika urgentní operace, stomie a úmrtnosti související s onemocněním během sledování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostrannou akutní divertikulitidou klinicky diagnostikovanou přítomností bolesti břicha, spojenou s leukocytózou (>11x109) a/nebo horečkou >38°C, potvrzenou zobrazením (CT sken, ultrasonografie, kontrastní klyzma rozpustná ve vodě) buď samostatně nebo v kombinaci a/nebo podle operačních nálezů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostrannou akutní divertikulitidou diagnostikovanou klinicky přítomností:

  • bolest břicha,
  • leukocytóza (>11x109)
  • horečka >38°C a potvrzená zobrazením (CT, ultrasonografie, kontrastní klystýr rozpustný ve vodě)

CT kritéria pro diagnózu zahrnovala alespoň jedno z:

  • lokalizované ztluštění (≥4 mm) stěny tlustého střeva
  • známky zánětu perikolického tuku
  • absces
  • mimosvětlový vzduch
  • extraluminální kontrast

Ultrazvuková kritéria zahrnovala alespoň dvě z:

  • zesílení střevní stěny (>4 mm)
  • divertikulární zánět
  • edém perikolického tuku
  • intramurální nebo perikolická zánětlivá hmota
  • intramurální píštěl

Kritéria pro kontrastní klystýr rozpustný ve vodě zahrnovala alespoň dvě z:

  • segmentální luminální zúžení
  • připoutaná sliznice
  • masový efekt
  • extravazace kontrastu
  • přítomnost extraluminálního vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev
  • syndromu dráždivého tračníku
  • kolorektální rakovina
  • onemocnění vylučující adekvátní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní divertikulitida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit míru recidivy akutní divertikulitidy vyžadující hospitalizaci během doby sledování
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k posouzení rizik neodkladné operace, stomie a úmrtnosti související s onemocněním během sledování
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit