- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276886
Grupo de Estudo Italiano sobre Diverticulose Complicada (GISDIC)
Grupo de estudo italiano sobre diverticulose complicada: a história natural da diverticulite aguda do lado esquerdo
Os pacientes foram recrutados durante um período de quatro anos, de 1996 a 1999. Os internados nos anos de 1996 e 1997 foram acumulados retrospectivamente a partir dos registros clínicos, enquanto os pacientes tratados entre 1998 e 1999 foram inseridos no banco de dados prospectivamente na admissão.
Critérios de inclusão Todos os pacientes consecutivos com diverticulite aguda do lado esquerdo diagnosticados clinicamente pela presença de dor abdominal, associada a leucocitose (>11x109) e/ou febre >38°C, confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia, enema de contraste hidrossolúvel) ou isoladamente ou em combinação e/ou por achados operatórios, entraram no estudo. Os critérios tomográficos para o diagnóstico incluíram espessamento localizado (≥4 mm) da parede colônica e sinais de inflamação da gordura pericólica, com abscesso e/ou ar extraluminal e/ou contraste extraluminal. Os critérios para ultrassonografia incluíram pelo menos dois dos seguintes sinais: espessamento da parede intestinal (> 4 mm), inflamação diverticular, edema de gordura pericólica, massa inflamatória intramural ou pericólica, fístula intramural. Os critérios diagnósticos para enema de contraste solúvel em água incluíram estreitamento luminal segmentar e mucosa aderida com ou sem efeito de massa ou extravasamento de contraste e/ou presença de ar extraluminal.
Critérios de exclusão Foram excluídos do estudo pacientes com doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, câncer colorretal ou doenças que impossibilitassem o acompanhamento adequado.
Tratamento Os pacientes foram tratados de forma conservadora (antibióticos, nutrição IV, drenagem de abscesso guiada por TC/US) ou cirurgicamente de acordo com a política local de cada centro.
Acompanhamento O acompanhamento foi realizado de acordo com a política local. Foram recolhidos os seguintes dados: persistência ou recorrência de sintomas crónicos atribuíveis à doença diverticular complicada, novos episódios de DA, novas admissões hospitalares por DA, tipo de tratamento e desfecho.
A recorrência foi definida como um novo episódio de DA requerendo hospitalização que ocorreu pelo menos 2 meses após a resolução completa do episódio índice que resultou na inclusão no estudo. Se a cirurgia foi realizada, o momento, o tipo de procedimento, o estágio de Hinchey e as complicações foram registrados.
Coleta de dados Um fluxograma padronizado foi usado para coletar dados sobre histórico médico, diagnóstico, tipo de tratamento e acompanhamento para criar um banco de dados dedicado. Sexo, idade, data de admissão e alta hospitalar, diagnóstico à admissão e à alta, comorbilidades (diabetes mellitus, doença cardiovascular, aterosclerose, insuficiência hepática ou renal), sintomas anteriores à admissão e duração, história de diverticulose, episódios anteriores de DA, exames laboratoriais e tratamento realizado foram registrados. Onde a cirurgia foi realizada, a data e o tipo de procedimento, os achados operatórios, incluindo a classificação de Hinchey (16) e detalhes da operação (incisão, extensão da ressecção, tipo de anastomose, cobertura do estoma, drenos), relatório da patologia e complicações pós-operatórias ocorridas dentro de 30 dias, foram todos registrados.
Pontos finais O ponto final primário foi avaliar a taxa de recorrência de DA requerendo hospitalização durante o período de acompanhamento. Objetivos adicionais foram avaliar os riscos de cirurgia de emergência, estoma e mortalidade relacionada à doença durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Genova, Itália, 16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos com diverticulite aguda do lado esquerdo diagnosticados clinicamente pela presença de:
- dor abdominal,
- leucocitose (>11x109)
- febre >38°C e confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia, enema com contraste solúvel em água)
Os critérios de TC para o diagnóstico incluíram pelo menos um dos seguintes:
- um espessamento localizado (≥4 mm) da parede do cólon
- sinais de inflamação da gordura pericólica
- abscesso
- ar extraluminal
- contraste extraluminal
Os critérios de ultrassom incluíram pelo menos dois dos seguintes:
- espessamento da parede intestinal (>4 mm)
- inflamação diverticular
- edema de gordura pericólica
- massa inflamatória intramural ou pericólica
- fístula intramural
Os critérios do enema de contraste solúvel em água incluíram pelo menos dois dos seguintes:
- estreitamento luminal segmentar
- uma mucosa presa
- um efeito de massa
- extravasamento de contraste
- presença de ar extraluminal
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal
- síndrome do intestino irritável
- câncer colorretal
- doenças que impedem o acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diverticulite aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a taxa de recorrência de diverticulite aguda que requer hospitalização durante o período de acompanhamento
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar os riscos de cirurgia de emergência, estoma e mortalidade relacionada à doença durante o acompanhamento
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diverticulite aguda à esquerda diagnosticada clinicamente pela presença de dor abdominal, leucocitose (>11x109) e/ou febre >38°C, confirmada por imagem.
- Critérios tomográficos: espessamento localizado (≥4 mm) da parede colônica e sinais de inflamação da gordura pericólica, abscesso e/ou ar extraluminal e/ou contraste.
- Critérios US: espessamento da parede intestinal (>4 mm), inflamação diverticular, edema de gordura pericólica, massa inflamatória intramural ou pericólica, fístula intramural.
- Critérios WSCE: estreitamento luminal segmentar e mucosa aderida com ou sem efeito de massa ou extravasamento de contraste e/ou ar extraluminal.
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GISDIC-1
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