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Grupo de Estudo Italiano sobre Diverticulose Complicada (GISDIC)

Grupo de estudo italiano sobre diverticulose complicada: a história natural da diverticulite aguda do lado esquerdo

Os pacientes foram recrutados durante um período de quatro anos, de 1996 a 1999. Os internados nos anos de 1996 e 1997 foram acumulados retrospectivamente a partir dos registros clínicos, enquanto os pacientes tratados entre 1998 e 1999 foram inseridos no banco de dados prospectivamente na admissão.

Critérios de inclusão Todos os pacientes consecutivos com diverticulite aguda do lado esquerdo diagnosticados clinicamente pela presença de dor abdominal, associada a leucocitose (>11x109) e/ou febre >38°C, confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia, enema de contraste hidrossolúvel) ou isoladamente ou em combinação e/ou por achados operatórios, entraram no estudo. Os critérios tomográficos para o diagnóstico incluíram espessamento localizado (≥4 mm) da parede colônica e sinais de inflamação da gordura pericólica, com abscesso e/ou ar extraluminal e/ou contraste extraluminal. Os critérios para ultrassonografia incluíram pelo menos dois dos seguintes sinais: espessamento da parede intestinal (> 4 mm), inflamação diverticular, edema de gordura pericólica, massa inflamatória intramural ou pericólica, fístula intramural. Os critérios diagnósticos para enema de contraste solúvel em água incluíram estreitamento luminal segmentar e mucosa aderida com ou sem efeito de massa ou extravasamento de contraste e/ou presença de ar extraluminal.

Critérios de exclusão Foram excluídos do estudo pacientes com doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, câncer colorretal ou doenças que impossibilitassem o acompanhamento adequado.

Tratamento Os pacientes foram tratados de forma conservadora (antibióticos, nutrição IV, drenagem de abscesso guiada por TC/US) ou cirurgicamente de acordo com a política local de cada centro.

Acompanhamento O acompanhamento foi realizado de acordo com a política local. Foram recolhidos os seguintes dados: persistência ou recorrência de sintomas crónicos atribuíveis à doença diverticular complicada, novos episódios de DA, novas admissões hospitalares por DA, tipo de tratamento e desfecho.

A recorrência foi definida como um novo episódio de DA requerendo hospitalização que ocorreu pelo menos 2 meses após a resolução completa do episódio índice que resultou na inclusão no estudo. Se a cirurgia foi realizada, o momento, o tipo de procedimento, o estágio de Hinchey e as complicações foram registrados.

Coleta de dados Um fluxograma padronizado foi usado para coletar dados sobre histórico médico, diagnóstico, tipo de tratamento e acompanhamento para criar um banco de dados dedicado. Sexo, idade, data de admissão e alta hospitalar, diagnóstico à admissão e à alta, comorbilidades (diabetes mellitus, doença cardiovascular, aterosclerose, insuficiência hepática ou renal), sintomas anteriores à admissão e duração, história de diverticulose, episódios anteriores de DA, exames laboratoriais e tratamento realizado foram registrados. Onde a cirurgia foi realizada, a data e o tipo de procedimento, os achados operatórios, incluindo a classificação de Hinchey (16) e detalhes da operação (incisão, extensão da ressecção, tipo de anastomose, cobertura do estoma, drenos), relatório da patologia e complicações pós-operatórias ocorridas dentro de 30 dias, foram todos registrados.

Pontos finais O ponto final primário foi avaliar a taxa de recorrência de DA requerendo hospitalização durante o período de acompanhamento. Objetivos adicionais foram avaliar os riscos de cirurgia de emergência, estoma e mortalidade relacionada à doença durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genova, Itália, 16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com diverticulite aguda do lado esquerdo diagnosticados clinicamente pela presença de dor abdominal, associada a leucocitose (>11x109) e/ou febre >38°C, confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia, enema de contraste hidrossolúvel) isoladamente ou em combinação e/ou por achados operatórios

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos com diverticulite aguda do lado esquerdo diagnosticados clinicamente pela presença de:

  • dor abdominal,
  • leucocitose (>11x109)
  • febre >38°C e confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia, enema com contraste solúvel em água)

Os critérios de TC para o diagnóstico incluíram pelo menos um dos seguintes:

  • um espessamento localizado (≥4 mm) da parede do cólon
  • sinais de inflamação da gordura pericólica
  • abscesso
  • ar extraluminal
  • contraste extraluminal

Os critérios de ultrassom incluíram pelo menos dois dos seguintes:

  • espessamento da parede intestinal (>4 mm)
  • inflamação diverticular
  • edema de gordura pericólica
  • massa inflamatória intramural ou pericólica
  • fístula intramural

Os critérios do enema de contraste solúvel em água incluíram pelo menos dois dos seguintes:

  • estreitamento luminal segmentar
  • uma mucosa presa
  • um efeito de massa
  • extravasamento de contraste
  • presença de ar extraluminal

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória intestinal
  • síndrome do intestino irritável
  • câncer colorretal
  • doenças que impedem o acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diverticulite aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a taxa de recorrência de diverticulite aguda que requer hospitalização durante o período de acompanhamento
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar os riscos de cirurgia de emergência, estoma e mortalidade relacionada à doença durante o acompanhamento
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em antibiótico

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