Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk studiegruppe om kompliceret divertikulose (GISDIC)

Italiensk studiegruppe om kompliceret divertikulose: den naturlige historie af venstresidig akut divertikulitis

Patienterne blev rekrutteret over en fireårig periode fra 1996 til 1999. De indlagte i årene 1996 og 1997 blev retrospektivt opsamlet fra de kliniske journaler, mens patienter behandlet mellem 1998 og 1999 patienter blev optaget i databasen prospektivt ved indlæggelsen.

Inklusionskriterier Alle på hinanden følgende patienter med venstresidet akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelsen af ​​mavesmerter, forbundet med leukocytose (>11x109) og/eller feber >38°C, bekræftet ved billeddiagnostik (CT-scanning, ultralyd, vandopløseligt kontrastlavement) enten alene eller i kombination og/eller ved operative fund kom ind i undersøgelsen. CT-kriterierne for diagnosen omfattede en lokaliseret fortykkelse (≥4 mm) af tyktarmsvæggen og tegn på betændelse i det perikolske fedt, med absces og/eller ekstraluminal luft og/eller ekstraluminal kontrast. Kriterierne for ultralyd omfattede mindst to af følgende tegn: tarmvægsfortykkelse (>4 mm), divertikulær inflammation, perikolsk fedtødem, intramural eller perikolisk inflammatorisk masse, intramural fistel. De diagnostiske kriterier for vandopløseligt kontrastlavement omfattede segmentel luminal indsnævring og en bundet slimhinde med eller uden en masseeffekt eller ekstravasation af kontrast og/eller tilstedeværelsen af ​​ekstraluminal luft.

Eksklusionskriterier Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kolorektal cancer eller sygdomme, der udelukker tilstrækkelig opfølgning, blev udelukket fra undersøgelsen.

Behandling Patienterne blev behandlet konservativt (antibiotika, I.V.-ernæring, CT/US-styret abscessdrænage) eller kirurgisk i henhold til hvert centers lokale politik.

Opfølgning Opfølgning blev udført i henhold til lokal politik. Følgende data blev indsamlet: persistens eller tilbagevenden af ​​kroniske symptomer, der kan tilskrives kompliceret divertikelsygdom, nye episoder af AD, nye hospitalsindlæggelser for AD, behandlingstype og resultat.

Tilbagefald blev defineret som en ny episode af AD, der krævede hospitalsindlæggelse, som opstod mindst 2 måneder efter fuldstændig opløsning af indeksepisoden, hvilket resulterede i inklusion i undersøgelsen. Hvis operation blev udført, blev timingen, typen af ​​procedure, Hinchey-stadiet og komplikationer registreret.

Dataindsamling Et standardiseret flow sheet blev brugt til at indsamle data om sygehistorie, diagnostisk arbejde, type behandling og opfølgning for at oprette en dedikeret database. Køn, alder, indlæggelses- og udskrivelsesdato, diagnose ved indlæggelse og udskrivelse, følgesygdomme (diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, åreforkalkning, lever- eller nyresvigt), symptomer oplevet før indlæggelse og deres varighed, historie med divertikulose, tidligere episoder med AD, laboratorietest og udført behandling blev registreret. Hvor operationen blev udført, datoen og typen af ​​proceduren, de operationelle fund, inklusive Hincheys klassifikation (16) og detaljer om operationen (snit, forlængelse af resektion, type anastomose, dækkende stomi, dræn), patologisk rapport og postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage blev alle registreret.

Slutpunkter Det primære endepunkt var at vurdere frekvensen af ​​recidiv af AD, der krævede hospitalsindlæggelse under opfølgningsperioden. Yderligere endepunkter var at vurdere risikoen for akut kirurgi, stomi og sygdomsrelateret dødelighed under opfølgningen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genova, Italien, 16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med venstresidet akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af mavesmerter, forbundet med leukocytose (>11x109) og/eller feber >38°C, bekræftet ved billeddiagnostik (CT-scanning, ultralyd, vandopløseligt kontrastlavement) enten alene eller i kombination og/eller ved operative fund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter med venstresidig akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelsen af:

  • mavesmerter,
  • leukocytose (>11x109)
  • feber >38°C og bekræftet ved billeddannelse (CT-scanning, ultralyd, vandopløseligt kontrastlavement)

CT-kriterierne for diagnosen omfattede mindst et af:

  • en lokaliseret fortykkelse (≥4 mm) af tyktarmsvæggen
  • tegn på betændelse i perikolfedtet
  • byld
  • ekstraluminal luft
  • ekstraluminal kontrast

Ultralydskriterierne omfattede mindst to af:

  • tarmvægsfortykkelse (>4 mm)
  • divertikulær betændelse
  • perikolsk fedtødem
  • intramural eller perikolisk inflammatorisk masse
  • intramural fistel

Vandopløseligt kontrastlavementskriterier omfattede mindst to af:

  • segmentel luminal indsnævring
  • en tøjret slimhinde
  • en masseeffekt
  • ekstravasation af kontrast
  • tilstedeværelsen af ​​ekstraluminal luft

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom
  • irritabelt tarmsyndrom
  • tyktarmskræft
  • sygdomme, der udelukker tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut divertikulitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere hyppigheden af ​​tilbagefald af akut divertikulitis, der kræver hospitalsindlæggelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere risici ved akut operation, stomi og sygdomsrelateret dødelighed under opfølgningen
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner