- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01276886
Italiensk studiegruppe om kompliceret divertikulose (GISDIC)
Italiensk studiegruppe om kompliceret divertikulose: den naturlige historie af venstresidig akut divertikulitis
Patienterne blev rekrutteret over en fireårig periode fra 1996 til 1999. De indlagte i årene 1996 og 1997 blev retrospektivt opsamlet fra de kliniske journaler, mens patienter behandlet mellem 1998 og 1999 patienter blev optaget i databasen prospektivt ved indlæggelsen.
Inklusionskriterier Alle på hinanden følgende patienter med venstresidet akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelsen af mavesmerter, forbundet med leukocytose (>11x109) og/eller feber >38°C, bekræftet ved billeddiagnostik (CT-scanning, ultralyd, vandopløseligt kontrastlavement) enten alene eller i kombination og/eller ved operative fund kom ind i undersøgelsen. CT-kriterierne for diagnosen omfattede en lokaliseret fortykkelse (≥4 mm) af tyktarmsvæggen og tegn på betændelse i det perikolske fedt, med absces og/eller ekstraluminal luft og/eller ekstraluminal kontrast. Kriterierne for ultralyd omfattede mindst to af følgende tegn: tarmvægsfortykkelse (>4 mm), divertikulær inflammation, perikolsk fedtødem, intramural eller perikolisk inflammatorisk masse, intramural fistel. De diagnostiske kriterier for vandopløseligt kontrastlavement omfattede segmentel luminal indsnævring og en bundet slimhinde med eller uden en masseeffekt eller ekstravasation af kontrast og/eller tilstedeværelsen af ekstraluminal luft.
Eksklusionskriterier Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kolorektal cancer eller sygdomme, der udelukker tilstrækkelig opfølgning, blev udelukket fra undersøgelsen.
Behandling Patienterne blev behandlet konservativt (antibiotika, I.V.-ernæring, CT/US-styret abscessdrænage) eller kirurgisk i henhold til hvert centers lokale politik.
Opfølgning Opfølgning blev udført i henhold til lokal politik. Følgende data blev indsamlet: persistens eller tilbagevenden af kroniske symptomer, der kan tilskrives kompliceret divertikelsygdom, nye episoder af AD, nye hospitalsindlæggelser for AD, behandlingstype og resultat.
Tilbagefald blev defineret som en ny episode af AD, der krævede hospitalsindlæggelse, som opstod mindst 2 måneder efter fuldstændig opløsning af indeksepisoden, hvilket resulterede i inklusion i undersøgelsen. Hvis operation blev udført, blev timingen, typen af procedure, Hinchey-stadiet og komplikationer registreret.
Dataindsamling Et standardiseret flow sheet blev brugt til at indsamle data om sygehistorie, diagnostisk arbejde, type behandling og opfølgning for at oprette en dedikeret database. Køn, alder, indlæggelses- og udskrivelsesdato, diagnose ved indlæggelse og udskrivelse, følgesygdomme (diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, åreforkalkning, lever- eller nyresvigt), symptomer oplevet før indlæggelse og deres varighed, historie med divertikulose, tidligere episoder med AD, laboratorietest og udført behandling blev registreret. Hvor operationen blev udført, datoen og typen af proceduren, de operationelle fund, inklusive Hincheys klassifikation (16) og detaljer om operationen (snit, forlængelse af resektion, type anastomose, dækkende stomi, dræn), patologisk rapport og postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage blev alle registreret.
Slutpunkter Det primære endepunkt var at vurdere frekvensen af recidiv af AD, der krævede hospitalsindlæggelse under opfølgningsperioden. Yderligere endepunkter var at vurdere risikoen for akut kirurgi, stomi og sygdomsrelateret dødelighed under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende patienter med venstresidig akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelsen af:
- mavesmerter,
- leukocytose (>11x109)
- feber >38°C og bekræftet ved billeddannelse (CT-scanning, ultralyd, vandopløseligt kontrastlavement)
CT-kriterierne for diagnosen omfattede mindst et af:
- en lokaliseret fortykkelse (≥4 mm) af tyktarmsvæggen
- tegn på betændelse i perikolfedtet
- byld
- ekstraluminal luft
- ekstraluminal kontrast
Ultralydskriterierne omfattede mindst to af:
- tarmvægsfortykkelse (>4 mm)
- divertikulær betændelse
- perikolsk fedtødem
- intramural eller perikolisk inflammatorisk masse
- intramural fistel
Vandopløseligt kontrastlavementskriterier omfattede mindst to af:
- segmentel luminal indsnævring
- en tøjret slimhinde
- en masseeffekt
- ekstravasation af kontrast
- tilstedeværelsen af ekstraluminal luft
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk tarmsygdom
- irritabelt tarmsyndrom
- tyktarmskræft
- sygdomme, der udelukker tilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut divertikulitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere hyppigheden af tilbagefald af akut divertikulitis, der kræver hospitalsindlæggelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere risici ved akut operation, stomi og sygdomsrelateret dødelighed under opfølgningen
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Venstresidet akut divertikulitis diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelsen af mavesmerter, leukocytose (>11x109) og/eller feber >38°C, bekræftet ved billeddiagnostik.
- CT-kriterier: lokaliseret fortykkelse (≥4 mm) af tyktarmsvæggen og tegn på betændelse i perikolfedt, abscess og/eller ekstraluminal luft og/eller kontrast.
- Amerikanske kriterier: tarmvægsfortykkelse (>4 mm), divertikulær inflammation, perikolsk fedtødem, intramural eller perikolisk inflammatorisk masse, intramural fistel.
- WSCE-kriterier: segmentel luminal indsnævring og en tøjret slimhinde med eller uden en masseeffekt eller ekstravasation af kontrast og/eller ekstraluminal luft.
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GISDIC-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .