意大利复杂性憩室病研究小组 (GISDIC)
意大利复杂性憩室病研究小组:左侧急性憩室炎的自然史
从 1996 年到 1999 年,在四年期间招募了患者。 1996 年和 1997 年入院的患者是从临床记录中追溯累积的,而 1998 年和 1999 年之间接受治疗的患者在入院时被前瞻性地输入数据库。
纳入标准 所有连续的左侧急性憩室炎患者通过腹痛临床诊断,伴有白细胞增多 (>11x109) 和/或发热 >38°C,并通过影像学(CT 扫描、超声检查、水溶性造影剂灌肠)确认单独或组合和/或通过手术发现,进入研究。 诊断的 CT 标准包括结肠壁局部增厚(≥4 mm)和结肠周围脂肪的炎症迹象,伴有脓肿和/或腔外空气和/或腔外造影剂。 超声检查的标准包括至少两个以下体征:肠壁增厚(>4mm)、憩室炎症、结肠周围脂肪水肿、壁内或结肠周围炎性肿块、壁内瘘管。 水溶性造影剂灌肠的诊断标准包括节段性管腔狭窄和粘膜栓系,伴有或不伴有占位效应或造影剂外渗和/或存在管腔外空气。
排除标准 患有炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠癌或妨碍充分随访的疾病的患者被排除在研究之外。
治疗 患者接受保守治疗(抗生素、静脉营养、CT/US 引导脓肿引流)或根据每个中心的当地政策进行手术。
跟进 根据当地政策进行跟进。 收集了以下数据:可归因于复杂憩室病的慢性症状持续存在或复发、AD 的新发作、新入院的 AD、治疗类型和结果。
复发被定义为需要住院治疗的新的 AD 发作,该发作发生在导致纳入研究的指标发作完全消退后至少 2 个月。 如果进行了手术,则记录时间、手术类型、Hinchey 分期和并发症。
数据收集 使用标准化流程图收集有关病史、诊断检查、治疗类型和随访的数据,以创建专用数据库。 性别、年龄、入院和出院日期、入院和出院诊断、合并症(糖尿病、心血管疾病、动脉粥样硬化、肝或肾功能衰竭)、入院前出现的症状及其持续时间、憩室病史、既往发作记录 AD、实验室测试和进行的治疗。 进行手术的地点、日期和手术类型、手术结果包括 Hinchey 分类 (16) 和手术细节(切口、切除范围、吻合类型、覆盖造口、引流管)、病理报告和发生的术后并发症30天内,全部记录在案。
终点 主要终点是评估随访期间需要住院治疗的 AD 复发率。 其他终点是评估随访期间紧急手术、造口和疾病相关死亡率的风险。
研究概览
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Genova、意大利、16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
所有连续的左侧急性憩室炎患者通过以下情况进行临床诊断:
- 腹痛,
- 白细胞增多 (>11x109)
- 发烧 >38°C 并通过影像学确认(CT 扫描、超声检查、水溶性造影剂灌肠)
诊断的 CT 标准至少包括以下一项:
- 结肠壁局部增厚(≥4 mm)
- 结肠周围脂肪发炎的迹象
- 脓肿
- 腔外空气
- 腔外对比
超声标准至少包括以下两项:
- 肠壁增厚(>4 毫米)
- 憩室炎
- 结肠周围脂肪水肿
- 壁内或结肠周围炎性肿块
- 壁内瘘管
水溶性造影剂灌肠标准至少包括以下两项:
- 节段性管腔狭窄
- 栓系粘膜
- 质量效应
- 造影剂外渗
- 腔外空气的存在
排除标准:
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
- 结直肠癌
- 妨碍充分随访的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性憩室炎
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估随访期间需要住院治疗的急性憩室炎的复发率
大体时间:10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估随访期间紧急手术、造口和疾病相关死亡率的风险
大体时间:10年
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10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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