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意大利复杂性憩室病研究小组 (GISDIC)

意大利复杂性憩室病研究小组:左侧急性憩室炎的自然史

从 1996 年到 1999 年,在四年期间招募了患者。 1996 年和 1997 年入院的患者是从临床记录中追溯累积的,而 1998 年和 1999 年之间接受治疗的患者在入院时被前瞻性地输入数据库。

纳入标准 所有连续的左侧急性憩室炎患者通过腹痛临床诊断,伴有白细胞增多 (>11x109) 和/或发热 >38°C,并通过影像学(CT 扫描、超声检查、水溶性造影剂灌肠)确认单独或组合和/或通过手术发现,进入研究。 诊断的 CT 标准包括结肠壁局部增厚(≥4 mm)和结肠周围脂肪的炎症迹象,伴有脓肿和/或腔外空气和/或腔外造影剂。 超声检查的标准包括至少两个以下体征:肠壁增厚(>4mm)、憩室炎症、结肠周围脂肪水肿、壁内或结肠周围炎性肿块、壁内瘘管。 水溶性造影剂灌肠的诊断标准包括节段性管腔狭窄和粘膜栓系,伴有或不伴有占位效应或造影剂外渗和/或存在管腔外空气。

排除标准 患有炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠癌或妨碍充分随访的疾病的患者被排除在研究之外。

治疗 患者接受保守治疗(抗生素、静脉营养、CT/US 引导脓肿引流)或根据每个中心的当地政策进行手术。

跟进 根据当地政策进行跟进。 收集了以下数据:可归因于复杂憩室病的慢性症状持续存在或复发、AD 的新发作、新入院的 AD、治疗类型和结果。

复发被定义为需要住院治疗的新的 AD 发作,该发作发生在导致纳入研究的指标发作完全消退后至少 2 个月。 如果进行了手术,则记录时间、手术类型、Hinchey 分期和并发症。

数据收集 使用标准化流程图收集有关病史、诊断检查、治疗类型和随访的数据,以创建专用数据库。 性别、年龄、入院和出院日期、入院和出院诊断、合并症(糖尿病、心血管疾病、动脉粥样硬化、肝或肾功能衰竭)、入院前出现的症状及其持续时间、憩室病史、既往发作记录 AD、实验室测试和进行的治疗。 进行手术的地点、日期和手术类型、手术结果包括 Hinchey 分类 (16) 和手术细节(切口、切除范围、吻合类型、覆盖造口、引流管)、病理报告和发生的术后并发症30天内,全部记录在案。

终点 主要终点是评估随访期间需要住院治疗的 AD 复发率。 其他终点是评估随访期间紧急手术、造口和疾病相关死亡率的风险。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Genova、意大利、16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续的左侧急性憩室炎患者均通过腹痛临床诊断,伴有白细胞增多 (>11x109) 和/或发热 >38°C,单独或通过影像学(CT 扫描、超声检查、水溶性造影剂灌肠)确认结合和/或通过手术发现

描述

纳入标准:

所有连续的左侧急性憩室炎患者通过以下情况进行临床诊断:

  • 腹痛,
  • 白细胞增多 (>11x109)
  • 发烧 >38°C 并通过影像学确认(CT 扫描、超声检查、水溶性造影剂灌肠)

诊断的 CT 标准至少包括以下一项:

  • 结肠壁局部增厚(≥4 mm)
  • 结肠周围脂肪发炎的迹象
  • 脓肿
  • 腔外空气
  • 腔外对比

超声标准至少包括以下两项:

  • 肠壁增厚(>4 毫米)
  • 憩室炎
  • 结肠周围脂肪水肿
  • 壁内或结肠周围炎性肿块
  • 壁内瘘管

水溶性造影剂灌肠标准至少包括以下两项:

  • 节段性管腔狭窄
  • 栓系粘膜
  • 质量效应
  • 造影剂外渗
  • 腔外空气的存在

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 肠易激综合症
  • 结直肠癌
  • 妨碍充分随访的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性憩室炎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估随访期间需要住院治疗的急性憩室炎的复发率
大体时间:10年
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估随访期间紧急手术、造口和疾病相关死亡率的风险
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年1月1日

初级完成 (实际的)

1999年12月1日

研究完成 (实际的)

1999年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月21日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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