Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? (PVS3)

29. května 2015 aktualizováno: University of Oxford

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Crossover Trial of Atorvastatin in Women With a History of Preeclampsia.

The purpose of the study is to test the hypothesis that a short course of atorvastatin can improve vascular function in women with a history of preeclampsia, compared to placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women with a history of preeclampsia (high blood pressure/protein in the urine during pregnancy) are at increased risk of developing high blood pressure and heart problems in the 10-15 years after their baby is born. At present we do not know how to reduce this risk. Lowering blood pressure and blood lipid (fats) levels are common strategies for primary prevention of cardiovascular problems. However, most women with a history of preeclampsia in the 5-10 years after pregnancy, will have normal blood pressure readings, blood sugar and cholesterol levels.

Atorvastatin, a type of "statin", is widely used in lowering lipids and preventing cardiovascular disease. This drug has beneficial actions other than lipid-lowering, that may also help prevent cardiovascular problems, including improving function in the lining of blood vessels. We know that impairment in blood vessel function is evident in women in the years after a preeclamptic pregnancy and may contribute to the risk of women after preeclampsia going on to develop cardiovascular disease.

We would like to know if giving a short course of atorvastatin to women with a history of preeclampsia improves their blood vessel function. To do this, ex-preeclamptic women will be invited to take either a atorvastatin or placebo ("dummy") tablet daily for 4 weeks, then no tablets for 4 weeks, then "crossover" to receive the alternative tablet (placebo or atorvastatin) daily for 4 weeks. Blood vessel function would be measured using specialised noninvasive scans and taking a blood test at the beginning and end of each treatment period. The study will be jointly run by the Departments of Cardiovascular Medicine and Obstetrics & Gynaecology at the John Radcliffe Hospital, Oxford.

We anticipate this study will provide valuable data to support larger clinical trials to determine whether improving blood vessel function ultimately reduces the risk of developing early-onset cardiovascular disease after preeclampsia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • University of Oxford Department of Cardiovascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Diagnosed with preeclampsia during index pregnancy: defined as (1) new onset hypertension (>140/90 mmHg) after 20 weeks gestation and (2) proteinuria (>0.3g protein/24 hours).
  • Participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 4 weeks after.
  • Participants must be willing to undertake urine pregnancy test at the start of each 4 week phase of the study to exclude unintended pregnancy.
  • Participants must have clinically acceptable laboratory markers of renal, thyroid and hepatic function at enrolment.
  • Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to allow her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study and results of clinical laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Participants must not be

  • Pregnant, lactating during the course of the study.
  • Planning pregnancy during course of study or in 4 weeks after study completion
  • Taking other medication, whether prescribed or over-the-counter, in the four weeks before first study dose and during the study other than for example mild analgesia or hormonal contraception.
  • Taking vitamin medications that may interact with atorvastatin (e.g. niacin, Vitamin D)
  • Terminally ill or is inappropriate for placebo medication
  • Planning to undertake donation of blood during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin first
Participants receive 4 week treatment with atorvastatin 20mg/day, followed by 4 week washout, followed by 4 week treatment with placebo.
Lék: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form
Experimentální: Placebo first
Participants receive 4 week treatment with placebo, followed by 4 weeks washout, followed by 4 weeks treatment with atorvastatin 20mg/day.
Lék: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alteration in brachial artery flow-mediated dilatation
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Microvascular endothelial function as measured by laser doppler flowmetry
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Resistance vessel endothelial function as measured by venous occlusion plethysmography
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Indices of arterial stiffness as measured by arterial tonometry and carotid artery distensibility
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Plasma biomarkers of inflammation and endothelial function
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Endothelial glycocalyx as measured by sublingual Microscan
Časové okno: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Leeson, PhD MRCP FESC, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-005759-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit