Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? (PVS3)

29 maggio 2015 aggiornato da: University of Oxford

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Crossover Trial of Atorvastatin in Women With a History of Preeclampsia.

The purpose of the study is to test the hypothesis that a short course of atorvastatin can improve vascular function in women with a history of preeclampsia, compared to placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Women with a history of preeclampsia (high blood pressure/protein in the urine during pregnancy) are at increased risk of developing high blood pressure and heart problems in the 10-15 years after their baby is born. At present we do not know how to reduce this risk. Lowering blood pressure and blood lipid (fats) levels are common strategies for primary prevention of cardiovascular problems. However, most women with a history of preeclampsia in the 5-10 years after pregnancy, will have normal blood pressure readings, blood sugar and cholesterol levels.

Atorvastatin, a type of "statin", is widely used in lowering lipids and preventing cardiovascular disease. This drug has beneficial actions other than lipid-lowering, that may also help prevent cardiovascular problems, including improving function in the lining of blood vessels. We know that impairment in blood vessel function is evident in women in the years after a preeclamptic pregnancy and may contribute to the risk of women after preeclampsia going on to develop cardiovascular disease.

We would like to know if giving a short course of atorvastatin to women with a history of preeclampsia improves their blood vessel function. To do this, ex-preeclamptic women will be invited to take either a atorvastatin or placebo ("dummy") tablet daily for 4 weeks, then no tablets for 4 weeks, then "crossover" to receive the alternative tablet (placebo or atorvastatin) daily for 4 weeks. Blood vessel function would be measured using specialised noninvasive scans and taking a blood test at the beginning and end of each treatment period. The study will be jointly run by the Departments of Cardiovascular Medicine and Obstetrics & Gynaecology at the John Radcliffe Hospital, Oxford.

We anticipate this study will provide valuable data to support larger clinical trials to determine whether improving blood vessel function ultimately reduces the risk of developing early-onset cardiovascular disease after preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford Department of Cardiovascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Diagnosed with preeclampsia during index pregnancy: defined as (1) new onset hypertension (>140/90 mmHg) after 20 weeks gestation and (2) proteinuria (>0.3g protein/24 hours).
  • Participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 4 weeks after.
  • Participants must be willing to undertake urine pregnancy test at the start of each 4 week phase of the study to exclude unintended pregnancy.
  • Participants must have clinically acceptable laboratory markers of renal, thyroid and hepatic function at enrolment.
  • Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to allow her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study and results of clinical laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Participants must not be

  • Pregnant, lactating during the course of the study.
  • Planning pregnancy during course of study or in 4 weeks after study completion
  • Taking other medication, whether prescribed or over-the-counter, in the four weeks before first study dose and during the study other than for example mild analgesia or hormonal contraception.
  • Taking vitamin medications that may interact with atorvastatin (e.g. niacin, Vitamin D)
  • Terminally ill or is inappropriate for placebo medication
  • Planning to undertake donation of blood during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatin first
Participants receive 4 week treatment with atorvastatin 20mg/day, followed by 4 week washout, followed by 4 week treatment with placebo.
Droga: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form
Sperimentale: Placebo first
Participants receive 4 week treatment with placebo, followed by 4 weeks washout, followed by 4 weeks treatment with atorvastatin 20mg/day.
Droga: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alteration in brachial artery flow-mediated dilatation
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microvascular endothelial function as measured by laser doppler flowmetry
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Resistance vessel endothelial function as measured by venous occlusion plethysmography
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Indices of arterial stiffness as measured by arterial tonometry and carotid artery distensibility
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Plasma biomarkers of inflammation and endothelial function
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Endothelial glycocalyx as measured by sublingual Microscan
Lasso di tempo: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Leeson, PhD MRCP FESC, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-005759-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Atorvastatin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi