Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící injekční HIV PrEP PROs (IMPACT)

23. ledna 2026 aktualizováno: Anupama Raghuram MD

Zlepšení výsledků v prevenci HIV: Představení preferencí pacientů ohledně dlouhodobě působící injekční (LAI) profylaxe před expozicí HIV (PrEP), adherence k léčbě a klinických výsledků (IMPACT) v jižním státě USA

Cílem této observační studie je prostřednictvím dotazníků a rozhovorů zjistit reálnou účinnost, spokojenost pacientů a klinické výsledky LAI PrEP s lenakapavirem (LEN) ve srovnání s kabotegravirem (CAB).

Účastníci, kteří dostávají nebo zahajují LAI PrEP jako součást běžné lékařské péče, vyplní dotazníky a absolvují rozhovory při třech návštěvách studie v průběhu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lesley Harris, MSW, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dostávající injekční PrEP v Louisville, KY.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Posouzení jako způsobilí pro HIV PrEP podle poskytovatele zdravotní péče

  3. Příjem nebo zahájení LAI PrEP, definované jako:

    1. Současné užívání CAB nebo LEN LAI PrEP při vstupu do studie
    2. Zahájení CAB nebo LEN LAI PrEP do 30 dnů od zařazení do studie
  4. Příjem služeb PrEP v Louisville, KY
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza HIV před zařazením
  2. Aktuálně na orálním PrEP bez plánu přechodu na LAI PrEP
  3. Přecitlivělost na LEN nebo CAB
  4. Těhotné nebo plánující těhotenství
  5. Uvážení hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LEN LAI PrEP
Ti, kteří dostávají nebo zahajují LEN LAI PrEP
Jiný: Rozhovor a průzkum k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty mezi oběma léky.
Bez zásahu, obě kohorty dostanou stejné dotazníky a rozhovory.
CAP LAI PrEP
Ti, kteří dostávají nebo zahajují CAB LAI PrEP
Jiný: Rozhovor a průzkum k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty mezi oběma léky.
Bez zásahu, obě kohorty dostanou stejné dotazníky a rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník LAI-SQ-6, Dotazník spokojenosti s dlouhodobě působícími injekčními přípravky
Časové okno: Čas zařazení, 6 měsíců, 12 měsíců
Primárním cílem této studie je porovnat spokojenost s léčbou CAB a LEN LAI PrEP, měřenou pomocí dotazníku spokojenosti s dlouhodobě působícími injekčními léky (LAI-SQ-6), který byl adaptován pro LAI terapii z dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9) [12]. Minimální možný skóre v tomto dotazníku je 0 a maximální možný skóre je 36. Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost, zatímco nižší skóre naznačují oblasti pro zlepšení pacientovy zkušenosti s injekční medikací.
Čas zařazení, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání u injekční PrEP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočítáno na základě podílu dnů s léčbou (PDC) a identifikace mezer v léčbě pomocí údajů o podávání léků.
6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování aplikace injekcí
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců

Měřeno pomocí stupnice hodnocení adherence k injekční léčbě (IARS). IARS je dotazník typu Ano/Ne, jehož cílem je získat cenné poznatky od pacientů užívajících dlouhodobě působící injekční léky, což umožňuje poskytovatelům zlepšit adherenci řešením obav souvisejících s dodržováním injekčního plánu, vnímáním injekce a vlivem vedlejších účinků.

Pacient je považován za adherentního, pokud odpoví "Ne" na otázky 1-5 a "Ano" na otázky 7-8 (což naznačuje pravidelnou docházku na injekce, důvěru v ochranný účinek léku a pozitivní zapojení do léčebného režimu).

Pacient je považován za neadherentního, pokud odpoví "Ano" na otázky 1-5 (což naznačuje vynechané nebo opožděné injekce kvůli zapomnětlivosti nebo nedůslednosti) nebo "Ano" na otázky 9-10 (což naznačuje negativní pocity ohledně injekčního procesu, které mohou signalizovat nepohodlí nebo vedlejší účinky ovlivňující adherenci).
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců, 12 měsíců

Dotazník k hodnocení reakcí v místě vpichu (ISRQ) pro pacienty hlášené příznaky - kritéria DAIDS pro hodnocení infuzních a injekčních reakcí v místě aplikace. ISRQ je dotazník Ano/Ne a je nástroj určený k získání cenných informací od pacientů užívajících dlouhodobě působící injekční léky, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče vyhodnotit pacienty vnímanou závažnost reakcí na injekční léky.

Bodování a interpretace:

Mírná reakce v místě vpichu (ISR): Pacient je považován za mírně reagujícího, pokud odpoví "Ano" na 1-2 příznaky.

Středně závažná ISR: Pacient je považován za středně reagujícího, pokud odpoví "Ano" na 3 příznaky.

Těžká ISR: Pacient je považován za těžce reagujícího, pokud odpoví "Ano" na ≥ 4 příznaky.
Zařazení, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost prevence HIV
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Přezkoumání výsledků testů na HIV za účelem potvrzení nových diagnóz HIV v průběhu studie.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt souběžných pohlavních chorob
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
Přezkoumání výsledků rutinního testování na pohlavně přenosné choroby za účelem zjištění výskytu současně se vyskytujících pohlavně přenosných chorob.
Zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacientské vnímání a preference
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 12 měsíců
Zkoumáno u podskupiny 20 pacientů pomocí injekčního dotazníku o zkušenostech s PrEP (IPEI).
Zápis, 6 měsíců a 12 měsíců
Udržení v péči
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí podílu účastí na schůzkách (PAA) a podílu pacientů s naplánovanou závěrečnou návštěvou studie (PESV).
6 měsíců a 12 měsíců
Index zátěže návštěv
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoceno na základě počtu návštěv souvisejících s PrEP na jednoho pacienta (tj. návštěv u poskytovatele, injekčních návštěv, laboratorních návštěv a urgentních/pohotovostních návštěv kvůli nežádoucím reakcím na PrEP a/nebo dalšímu screeningu pohlavně přenosných chorob).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anupama Raghuram MD

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-N0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-expoziční profylaxe HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit