Zbytkový obsah žaludku a GLP-1
17. září 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Studie ukázaly, že i po pokynu nalačno mají pacienti na GLP-1 stále zbytkový obsah žaludku, což zvyšuje jejich riziko aspirace během anestezie.
Naším cílem je prozkoumat prevalenci plných žaludků po různých dobách půstu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Agonisté receptoru glukagonu-1 (GLP-1) se stali stále populárnějšími jako diabetické i hubnuté terapie. Jedním z účinků této třídy léku je zpožděné vyprazdňování žaludku, což může ovlivnit riziko aspirace během dodávání anestezie. Někteří z nich mají velmi dlouhý poločas přibližně jeden týden. Dosažení koncentrace v ustáleném stavu tedy trvá přibližně pět týdnů a stejně dlouho, než jeho účinky ukončí po zastavení léčiva.
Jako standard péče mohou pacienti pít až 2 hodiny a jíst až 8 hodin před operací. Studie ukázaly, že i po pokynu nalačno mají pacienti stále zbytkový obsah žaludku, což zvyšuje jejich riziko aspirace během anestezie. Protože zastavení těchto léků po dlouhou dobu není praktické, protože naruší jejich glykemickou kontrolu a zvrátí úbytek hmotnosti, navrhujeme otestovat prodloužení doby půstu.
Naším cílem je prozkoumat prevalenci plných žaludků po různých dobách půstu.
Pacienti budou přiřazeni k jedné ze tří skupin: skupina 1 (G1) s 8hodinový půst, skupina 2 (G2) s 10hodinový půst a skupiny 3 (G3) skupiny s 12hodinový půst
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Abdeldayem, MD
- E-mail: MAAbdeldayem@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Science
-
Kontakt:
- Mohamed Abdeldayem, MD
- E-mail: MAAbdeldayem@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty na GLP-1 naplánované na volitelnou chirurgii budou prověřeny na nábor.
Potenciální předměty najdeme prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů nebo prostřednictvím našeho týmu předoperačního hodnocení, který je standardem péče, a poté se o studii obrátíme na pacienty.
Subjekty zapsané do studie budou léčeny podle normální praxe pro volitelnou chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let. ASA fyzický stav I- III Elektivní chirurgie
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza horního gastrointestinálního onemocnění nebo předchozí chirurgie na jícnu, žaludku nebo horním břiše;
- Zdokumentované abnormality horního gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční nádory; Nedávné horní gastrointestinální krvácení (během předchozího 1 měsíce).
- Léky, které mohou zpozdit vyprazdňování žaludku (např. Anticholinergní činidla, opioid)
- ASA třída IV nebo vyšší
- Nelze porozumět angličtině
- Srdeční případy s nízkou ejekční frakcí
- Starší pacienti nad 65 let
- Případy transplantace jater nebo ledvin
- Pacienti s diabetem typu 1 na lécích inzulínu nebo sulfonylreau
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
8 hodin půstu
Bude použit standardizovaný protokol o skenování žaludku a pacienti klasifikováni po 3-bodovém klasifikačním systému založeném pouze na kvalitativním sonografickém posouzení antrum v poloze vleže a pravém bočním dekubitu.
Podle tříbodové stupnice třídění dříve popsané Perlas et al.
Stupeň 0 byla definována absencí vizualizace jakéhokoli obsahu do ploché antrum v zádech i v pravém postranním dekubitu.
Stupeň 1 byl definován výskytem obsahu tekutiny pouze v pravé poloze laterální dekubitus a stupeň 2 byl definován vizualizací obsahu tekutin v nalepičce i v pravém bočním dekubitových polohách.
|
|
10 hodin půst
Bude použit standardizovaný protokol o skenování žaludku a pacienti klasifikováni po 3-bodovém klasifikačním systému založeném pouze na kvalitativním sonografickém posouzení antrum v poloze vleže a pravém bočním dekubitu.
Podle tříbodové stupnice třídění dříve popsané Perlas et al.
Stupeň 0 byla definována absencí vizualizace jakéhokoli obsahu do ploché antrum v zádech i v pravém postranním dekubitu.
Stupeň 1 byl definován výskytem obsahu tekutiny pouze v pravé poloze laterální dekubitus a stupeň 2 byl definován vizualizací obsahu tekutin v nalepičce i v pravém bočním dekubitových polohách.
|
|
12hodinový půst
Bude použit standardizovaný protokol o skenování žaludku a pacienti klasifikováni po 3-bodovém klasifikačním systému založeném pouze na kvalitativním sonografickém posouzení antrum v poloze vleže a pravém bočním dekubitu.
Podle tříbodové stupnice třídění dříve popsané Perlas et al.
Stupeň 0 byla definována absencí vizualizace jakéhokoli obsahu do ploché antrum v zádech i v pravém postranním dekubitu.
Stupeň 1 byl definován výskytem obsahu tekutiny pouze v pravé poloze laterální dekubitus a stupeň 2 byl definován vizualizací obsahu tekutin v nalepičce i v pravém bočním dekubitových polohách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence plného žaludku nebo zbytkového obsahu žaludku ve 3 skupinách
Časové okno: 8 hodin
|
Prázdný žaludek, pokud není žádný obsah nebo čiré kapaliny viditelně nižší než 1,5 ml/kg.
Plný žaludek zahrnuje vizualizaci pevných látek na žaludeční ultrasonografii nebo objem čistých kapalin větších než 1,5 ml/kg.
|
8 hodin
|
|
Prevalence plného žaludku nebo zbytkového obsahu žaludku ve 3 skupinách
Časové okno: 10 hodin
|
Prázdný žaludek, pokud není žádný obsah nebo čiré kapaliny viditelně nižší než 1,5 ml/kg.
Plný žaludek zahrnuje vizualizaci pevných látek na žaludeční ultrasonografii nebo objem čistých kapalin větších než 1,5 ml/kg.
|
10 hodin
|
|
Prevalence plného žaludku nebo zbytkového obsahu žaludku ve 3 skupinách
Časové okno: 12 hodin
|
Prázdný žaludek, pokud není žádný obsah nebo čiré kapaliny viditelně nižší než 1,5 ml/kg.
Plný žaludek zahrnuje vizualizaci pevných látek na žaludeční ultrasonografii nebo objem čistých kapalin větších než 1,5 ml/kg.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 287139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .