Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? (PVS3)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Can Atorvastatin Improve Vascular Function in Women With a History of Preeclampsia? A Randomised, Double-blinded, Placebo-controlled Crossover Trial of Atorvastatin in Women With a History of Preeclampsia.

The purpose of the study is to test the hypothesis that a short course of atorvastatin can improve vascular function in women with a history of preeclampsia, compared to placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Women with a history of preeclampsia (high blood pressure/protein in the urine during pregnancy) are at increased risk of developing high blood pressure and heart problems in the 10-15 years after their baby is born. At present we do not know how to reduce this risk. Lowering blood pressure and blood lipid (fats) levels are common strategies for primary prevention of cardiovascular problems. However, most women with a history of preeclampsia in the 5-10 years after pregnancy, will have normal blood pressure readings, blood sugar and cholesterol levels.

Atorvastatin, a type of "statin", is widely used in lowering lipids and preventing cardiovascular disease. This drug has beneficial actions other than lipid-lowering, that may also help prevent cardiovascular problems, including improving function in the lining of blood vessels. We know that impairment in blood vessel function is evident in women in the years after a preeclamptic pregnancy and may contribute to the risk of women after preeclampsia going on to develop cardiovascular disease.

We would like to know if giving a short course of atorvastatin to women with a history of preeclampsia improves their blood vessel function. To do this, ex-preeclamptic women will be invited to take either a atorvastatin or placebo ("dummy") tablet daily for 4 weeks, then no tablets for 4 weeks, then "crossover" to receive the alternative tablet (placebo or atorvastatin) daily for 4 weeks. Blood vessel function would be measured using specialised noninvasive scans and taking a blood test at the beginning and end of each treatment period. The study will be jointly run by the Departments of Cardiovascular Medicine and Obstetrics & Gynaecology at the John Radcliffe Hospital, Oxford.

We anticipate this study will provide valuable data to support larger clinical trials to determine whether improving blood vessel function ultimately reduces the risk of developing early-onset cardiovascular disease after preeclampsia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford Department of Cardiovascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Diagnosed with preeclampsia during index pregnancy: defined as (1) new onset hypertension (>140/90 mmHg) after 20 weeks gestation and (2) proteinuria (>0.3g protein/24 hours).
  • Participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 4 weeks after.
  • Participants must be willing to undertake urine pregnancy test at the start of each 4 week phase of the study to exclude unintended pregnancy.
  • Participants must have clinically acceptable laboratory markers of renal, thyroid and hepatic function at enrolment.
  • Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to allow her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study and results of clinical laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Participants must not be

  • Pregnant, lactating during the course of the study.
  • Planning pregnancy during course of study or in 4 weeks after study completion
  • Taking other medication, whether prescribed or over-the-counter, in the four weeks before first study dose and during the study other than for example mild analgesia or hormonal contraception.
  • Taking vitamin medications that may interact with atorvastatin (e.g. niacin, Vitamin D)
  • Terminally ill or is inappropriate for placebo medication
  • Planning to undertake donation of blood during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorvastatin first
Participants receive 4 week treatment with atorvastatin 20mg/day, followed by 4 week washout, followed by 4 week treatment with placebo.
Lek: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form
Eksperymentalny: Placebo first
Participants receive 4 week treatment with placebo, followed by 4 weeks washout, followed by 4 weeks treatment with atorvastatin 20mg/day.
Lek: Atorvastatin
4 week treatment, 20mg/day taken orally in tablet form

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Alteration in brachial artery flow-mediated dilatation
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Microvascular endothelial function as measured by laser doppler flowmetry
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Resistance vessel endothelial function as measured by venous occlusion plethysmography
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Indices of arterial stiffness as measured by arterial tonometry and carotid artery distensibility
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Plasma biomarkers of inflammation and endothelial function
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
Endothelial glycocalyx as measured by sublingual Microscan
Ramy czasowe: After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo
After 4 weeks treatment with atorvastatin or placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Leeson, PhD MRCP FESC, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-005759-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Atorvastatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj