Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTECT-Studie: Prospektivní výzkum optimalizace zvyšování koncentrace atropinu pro prevenci myopie u dětí (PROTECT)

26. února 2026 aktualizováno: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-Study: Prospektivní výzkum optimalizace eskalace koncentrace atropinu pro prevenci dětské krátkozrakosti

Byla zvolena prospektivní multicentrická studie. Děti ve věku 6–9 let s premyopií, které splňovaly kritéria, byly vybrány a léčba byla zahájena po dokončení vstupního vyšetření. Fáze I: 0–24 týdnů (0–6 měsíců). Oční kapky s atropinem 0,01 %, jednou denně, aplikovány do obou očí. Fáze II: 24–48 týdnů (6–12 měsíců). Na základě míry progrese myopie v období 0–24 týdnů (6 měsíců) byla koncentrace atropinu postupně zvyšována; jednou denně, aplikováno do obou očí. Skupina A: (SE ≤ 0,25 D), pokračovalo se s 0,01% atropinem. Skupina B: (0,25 D < SE ≤ 0,375 D), přechod na 0,02% atropin. Skupina C: (SE > 0,375 D), přechod na 0,04% atropin. Následovalo 5 kontrol (0, 3, 6, 9, 12 měsíců), byly sbírány údaje o refrakci, délce oka, nitroočním tlaku a další data, současně byly zaznamenávány nežádoucí účinky a informace o nákladech. Statistická analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance a vícerozměrného modelu, byly provedeny farmakoekonomické hodnocení a analýza podílu léčiv.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

233

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný dítětem a jeho zákonným zástupcem.
  2. Děti ve věku 6 až 9 let (včetně).
  3. Ekvivalentní sférický dioptrie počítačové refrakce po oboustranné paralýze ciliárního svalu: 0D<SE. Horní limity pro SE jsou stanoveny následovně pro různé věkové skupiny: 6 let: P25 = +1,13D,7 let: P25 = +1,00D,8 let: P25 = +0,88D,9 let: P25 = +0,63D.
  4. Po oboustranné paralýze ciliárního svalu je astigmatismus zjištěný počítačovou refrakcí ≤1,00D.
  5. Anizometropie ≤1,5D.
  6. Žádné jiné organické léze ovlivňující zrakovou ostrost na obou očích.
  7. Nekorigovaná zraková ostrost ≥0,8.
  8. Oční nitrooční tlak (IOP) ≤21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mohou mít oční onemocnění ovlivňující vidění nebo refrakční vady (jako jsou onemocnění poškození čočky jako katarakta, glaukom, makulární degenerace, léze rohovky, uveitida, odchlípení sítnice, těžká opacity sklivce atd.).
  2. Systémová onemocnění: Poruchy imunitního systému, onemocnění centrálního nervového systému, Downův syndrom, astma, těžká kardiopulmonální dysfunkce a anamnéza těžké jaterní nebo renální dysfunkce.
  3. Oboustranné nebo jednostranné postižení oka s dominantním strabismem nebo jakékoli jiné patologické změny oka nebo akutní zánětlivá oční onemocnění.
  4. Pacienti, kteří podstoupili léčbu kontroly myopie, včetně farmakoterapie (např. atropin nebo piperazin), ortokeratologie, multifokálních měkkých čoček, multifokálních tvrdých čoček, funkčních obrouček brýlí nebo terapie červeným světlem.
  5. Vyloučit pacienty, kteří v předcházejících 3 měsících použili léky ovlivňující hodnocení účinnosti (např. anticholinergika: atropin, piperazin; cholinergika: pilokarpin) pro systémové nebo lokální použití.
  6. Pacienti s přecitlivělostí na atropin, cipretosil nebo jiné léky použité v této studii.
  7. Vyloučit účastníky, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií léků.
  8. Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
  9. Jedinci s chronickými duševními poruchami nebo psychiatrickými abnormalitami.
  10. Ti s rozsahem akomodace pod 8D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,01% atropin
0,01% atropinové oční kapky každou noc do obou očí
Lék: 0,01% Atropin
0,01% atropinové oční kapky každý večer do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SER po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Změna v SER po 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AL po 12 měsících ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Změna AL po 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026KY-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Myopia

Klinické studie na 0,01% Atropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit