Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Long Term Immune Responses and Safety of the GSK Herpes Zoster Vaccine in Healthy Subjects

23. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Long Term Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A in Healthy Subjects

The subjects included in this study are subjects that participated in study NCT00434577. These subjects were vaccinated with the candidate Herpes Zoster (HZ) vaccine at Month 0 and Month 2 and were then followed at Month 12, Month 24 and Month 36 (study NCT00434577) for safety and immunogenicity.

This long term follow up study (ZOSTER-024 [114825]) will evaluate immune responses to and safety of the previously administered candidate HZ vaccine at Months 48, 60 and 72.

The study visits will be scheduled at approximately one year intervals after the first visit in ZOSTER-024. Blood samples for the evaluation of cellular and humoral immunity will be taken from all subjects at each visit. Information on safety and the occurrence of HZ will also be collected during these visits.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Previous participation in study NCT00434577 as a member of the intermediate dose active vaccine group
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Having participated in another study at any time after NCT00434577 study end in which the subject was exposed to an investigational or non-investigational product or; concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first blood draw
  • Having received a vaccine containing some vaccine components, any time after study end of study NCT00434577
  • Having received a vaccine against HZ any time after study end of study NCT00434577
  • Subject who did not receive a complete vaccination course of 2 doses of the intermediate dose active vaccine in study NCT00434577

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1437173A Group
Subjects who received 2 doses of HZ vaccine in the intermediate dose study group in study 108494 (NCT00434577). No treatment was given in this current study (NCT01295320).
Postup: Blood sample
Blood sample will be collected at Month 48, Month 60 and Month 72

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Časové okno: Month 48
-Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 48
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Časové okno: Month 60
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 60
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Časové okno: Month 72
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 72
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Časové okno: Month 48
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 48
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Časové okno: Month 60
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 60
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Časové okno: Month 72
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Any Serious Adverse Events (SAEs) Related to the Study Participation
Časové okno: Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any SAEs Related to Previous Vaccination and Not Already Documented
Časové okno: Month 0 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 0 to Month 72
Number of Subjects With Any Fatal SAEs
Časové okno: Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes
Časové okno: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
Časové okno: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects and Relationship to Vaccination of Any Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
Časové okno: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114825
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sample

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit