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Study of Long Term Immune Responses and Safety of the GSK Herpes Zoster Vaccine in Healthy Subjects

2017年10月23日 更新者：GlaxoSmithKline

Long Term Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A in Healthy Subjects

The subjects included in this study are subjects that participated in study NCT00434577. These subjects were vaccinated with the candidate Herpes Zoster (HZ) vaccine at Month 0 and Month 2 and were then followed at Month 12, Month 24 and Month 36 (study NCT00434577) for safety and immunogenicity.

This long term follow up study (ZOSTER-024 [114825]) will evaluate immune responses to and safety of the previously administered candidate HZ vaccine at Months 48, 60 and 72.

The study visits will be scheduled at approximately one year intervals after the first visit in ZOSTER-024. Blood samples for the evaluation of cellular and humoral immunity will be taken from all subjects at each visit. Information on safety and the occurrence of HZ will also be collected during these visits.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Previous participation in study NCT00434577 as a member of the intermediate dose active vaccine group
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Having participated in another study at any time after NCT00434577 study end in which the subject was exposed to an investigational or non-investigational product or; concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first blood draw
  • Having received a vaccine containing some vaccine components, any time after study end of study NCT00434577
  • Having received a vaccine against HZ any time after study end of study NCT00434577
  • Subject who did not receive a complete vaccination course of 2 doses of the intermediate dose active vaccine in study NCT00434577

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173A Group
Subjects who received 2 doses of HZ vaccine in the intermediate dose study group in study 108494 (NCT00434577). No treatment was given in this current study (NCT01295320).
手順：Blood sample
Blood sample will be collected at Month 48, Month 60 and Month 72

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
時間枠：Month 48
-Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 48
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
時間枠：Month 60
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 60
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
時間枠：Month 72
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 72
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
時間枠：Month 48
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 48
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
時間枠：Month 60
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 60
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
時間枠：Month 72
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 72

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects With Any Serious Adverse Events (SAEs) Related to the Study Participation
時間枠：Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any SAEs Related to Previous Vaccination and Not Already Documented
時間枠：Month 0 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 0 to Month 72
Number of Subjects With Any Fatal SAEs
時間枠：Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes
時間枠：Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
時間枠：Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects and Relationship to Vaccination of Any Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
時間枠：Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月28日

一次修了 (実際)

2013年6月20日

研究の完了 (実際)

2013年6月20日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 統計分析計画
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114825
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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