Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Long Term Immune Responses and Safety of the GSK Herpes Zoster Vaccine in Healthy Subjects

23 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Long Term Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A in Healthy Subjects

The subjects included in this study are subjects that participated in study NCT00434577. These subjects were vaccinated with the candidate Herpes Zoster (HZ) vaccine at Month 0 and Month 2 and were then followed at Month 12, Month 24 and Month 36 (study NCT00434577) for safety and immunogenicity.

This long term follow up study (ZOSTER-024 [114825]) will evaluate immune responses to and safety of the previously administered candidate HZ vaccine at Months 48, 60 and 72.

The study visits will be scheduled at approximately one year intervals after the first visit in ZOSTER-024. Blood samples for the evaluation of cellular and humoral immunity will be taken from all subjects at each visit. Information on safety and the occurrence of HZ will also be collected during these visits.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Previous participation in study NCT00434577 as a member of the intermediate dose active vaccine group
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Having participated in another study at any time after NCT00434577 study end in which the subject was exposed to an investigational or non-investigational product or; concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first blood draw
  • Having received a vaccine containing some vaccine components, any time after study end of study NCT00434577
  • Having received a vaccine against HZ any time after study end of study NCT00434577
  • Subject who did not receive a complete vaccination course of 2 doses of the intermediate dose active vaccine in study NCT00434577

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1437173A Group
Subjects who received 2 doses of HZ vaccine in the intermediate dose study group in study 108494 (NCT00434577). No treatment was given in this current study (NCT01295320).
Procedura: Blood sample
Blood sample will be collected at Month 48, Month 60 and Month 72

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Lasso di tempo: Month 48
-Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 48
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Lasso di tempo: Month 60
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 60
Cell-Mediated Immunity (CMI) in Terms of Frequencies of Antigen-specific CD4 T Cells
Lasso di tempo: Month 72
Frequencies of CD4 T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to glycoprotein E (gE) and Varicella Zoster Virus (VZV) as determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS)
Month 72
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Lasso di tempo: Month 48
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 48
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Lasso di tempo: Month 60
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 60
Antigen-specific Antibody (Ab) Concentrations
Lasso di tempo: Month 72
-Anti-Glicoprotein E (Anti-gE) and anti-VZV Ab concentrations as determined by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Month 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Any Serious Adverse Events (SAEs) Related to the Study Participation
Lasso di tempo: Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any SAEs Related to Previous Vaccination and Not Already Documented
Lasso di tempo: Month 0 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 0 to Month 72
Number of Subjects With Any Fatal SAEs
Lasso di tempo: Month 48 to Month 72
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes
Lasso di tempo: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects With Any Suspected Cases of HZ Episodes Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
Lasso di tempo: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72
Number of Subjects and Relationship to Vaccination of Any Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) Following Participation in 108494 Study and Its Follow-ups (108516, 108518 and 108520) and Not Already Documented
Lasso di tempo: Month 48 to Month 72
Month 48 to Month 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114825
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su Blood sample

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi