- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01300624
Vliv léčby posílením slovesné sítě (VNeST) na lexikální vyhledávání v afázii (VNeST)
Vliv posilování slovesné sítě na lexikální vyhledávání v afázii
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je dnes hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech a afázie, jazyková porucha, která ovlivňuje produkci a porozumění řeči, zůstává jedním z nejničivějších aspektů zotavení z mrtvice. Nejvýraznějším příznakem afázie jsou potíže při získávání slov, zejména při tvorbě vět a související řeči (např. vyprávění příběhu, konverzace). Současný projekt zkoumá vliv jazykové terapie Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) na schopnost osob se středně těžkou afázií vyhledávat slova ve větách a spojenou řeč. Primárními cíli VNeST je 1) zvýšit specifičnost podstatných jmen a sloves ve větách, 2) maximalizovat zdokonalení neškolených slov v různých jazykových úlohách a 3) zaujmout a vyzvat účastníky pomocí význačných a relevantních materiálů a aktivit. Osoby s afázií, které jsou zapsány do studie, obdrží VNeST po dobu 10 týdnů po 4 hodiny týdně. Úkoly léčby zahrnují vyhledávání podstatných jmen souvisejících s cílovým slovesem. Například u slovesa měřit by účastníci přišli s lidmi, kteří měří a co měří (např. tesař/řezivo, kuchař/cukr). Poté by odpovídali na otázky související s tím, proč, kde a kdy se tyto věci mohou vyskytnout (např. pro tesaře/míru by mohli říci „získat správnou délku prkna“, (proč) „na staveništi“, (kde ) a „při stavbě domu“ (kde)). Nápověda a pomoc jsou účastníkům poskytovány, když nejsou schopni dokončit jakýkoli daný úkol. Jak se účastníci zlepšují, narážky se snižují.
Před léčbou bude na účastnících provedeno testování, aby se zjistila jejich schopnost získat slova v následujících kontextech: 1) pojmenování obrázků předmětů a akcí, 2) věty a 3) souvislá řeč.
Účastníci a rodinný příslušník nebo přítel (tj. zmocněnec) také vyplní dotazník o tom, jak je účastník schopen komunikovat při každodenních úkolech (např. označí ano nebo ne, poskytne lékařské informace).
Během fáze léčby budou zkoumány schopnosti tvorby vět na předmětech souvisejících s léčbou, aby se zjistilo, jak se mění schopnosti vyhledávání slov s léčbou. Po ukončení léčby budou všechna opatření zkoumaná před léčbou (včetně dotazníku) znovu přezkoumána, aby se zjistilo, zda bylo pozorováno zlepšení. Účastníci navíc dokončí testování ještě jednou 3 měsíce po dokončení léčby, aby zjistili, zda byla zlepšení po léčbě zachována.
Nakonec bude prozkoumána analýza zlepšení v průběhu času napříč léčebnou fází, aby bylo možné určit míru zlepšení (nebo jeho nedostatek) v průběhu času. Všechny statistické analýzy budou používat skupinová data (tj. skupinový design), ale bude také provedeno dodatečné zkoumání zlepšení pro každého účastníka (tj. design jednoho subjektu). Celkový experimentální design je tedy kombinací skupinové analýzy a analýzy jednoho subjektu. Zjištění z této studie pomohou informovat o postupech léčby afázie a potenciálně umožní rozsáhlejší studii s více účastníky klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s diagnózou afázie
- primárním jazykem je angličtina
- afázie v důsledku mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Funkčně bilingvní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Verb Network posílení léčby
Úkoly Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) zahrnují vyhledávání podstatných jmen souvisejících s cílovým slovesem.
Například u slovesa měřit by účastníci přišli s lidmi, kteří měří a co měří (např. tesař/řezivo, kuchař/cukr).
Potom by odpovídali na otázky související s tím, proč, kde a kdy se tyto věci mohou vyskytnout (např. pro tesaře/míru, mohli by říci, aby získali správnou délku prkna, (proč) na staveništi, (kde) a při stavbě dům (kde).
Nápověda a pomoc jsou účastníkům poskytovány, když nejsou schopni dokončit jakýkoli daný úkol.
Jak se účastníci zlepšují, narážky se snižují.
|
Léčba ke zlepšení vyhledávání slov ve větách a diskursu pro osoby s afázií v důsledku mrtvice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trénovaná větná sonda
Časové okno: předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Úkol popisu obrázku, který obsahuje naučená slova.
|
předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Netrénované větné sondy
Časové okno: předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Popis obrázku s větami obsahujícími neškolená slova.
|
předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Kompletní projevy v diskurzu
Časové okno: předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Věty v diskurzu, které byly relevantní k tématu a syntakticky správné
|
předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podstatné jméno Pojmenování
Časové okno: předúpravou a následnou úpravou
|
Konfrontační pojmenování 162 objektů
|
předúpravou a následnou úpravou
|
Pojmenování slovesa
Časové okno: předúpravou a následnou úpravou
|
Konfrontace 100 akčních obrázků
|
předúpravou a následnou úpravou
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: předúpravou a následnou úpravou
|
Standardizovaná míra závažnosti afázie
|
předúpravou a následnou úpravou
|
Hodnocení efektivnosti komunikace
Časové okno: předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Tento dotazník (Lomas et al, 1989) byl poskytnut osobám, které pravidelně komunikovaly s účastníkem léčby (např. manželovi).
Hodnotili, jak dobře byl účastník schopen plnit 16 běžných komunikačních úkolů (např. účast na konverzaci u kávy).
Hodnotili každý scénář podél linie, která se pohybovala mezi dvěma extrémy schopností, od „vůbec neschopný“ po „tak schopný jako před mrtvicí“.
Linka byla 100 mm.
Pro hodnocení odpovědí bylo změřeno místo, kde čáru rozpůlili.
Byl vypočten průměr jejich odpovědí na 16 otázek.
|
předléčení, doléčení a 3 měsíce po ošetření (údržba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Edmonds, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7695-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verb Network posílení léčby
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilNáborMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research CouncilNáborMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko