- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01300624
Wpływ terapii wzmacniającej sieć czasowników (VNeST) na wyszukiwanie leksykalne w afazji (VNeST)
Wpływ leczenia wzmacniającego sieć czasowników na wyszukiwanie leksykalne w afazji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest obecnie główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a afazja, zaburzenie językowe, które wpływa na produkcję i rozumienie języka, pozostaje jednym z najbardziej wyniszczających aspektów powrotu do zdrowia po udarze. Najbardziej widocznym objawem afazji jest trudność w wyszukiwaniu słów, zwłaszcza w tworzeniu zdań i mowie połączonej (np. Opowiadanie historii, prowadzenie rozmowy). Bieżący projekt bada wpływ leczenia wzmacniającego sieć czasowników (VNeST), terapii językowej, na zdolność osób z umiarkowaną afazją do wyszukiwania słów w zdaniach i mowie powiązanej. Główne cele VNeST to 1) zwiększenie specyficzności rzeczowników i czasowników w zdaniach, 2) maksymalizacja poprawy niewytrenowanych słów w różnych zadaniach językowych oraz 3) zaangażowanie i wyzwanie dla uczestników za pomocą najistotniejszych i odpowiednich materiałów i działań terapeutycznych. Osoby z afazją, które zostaną włączone do badania, otrzymają VNeST przez 10 tygodni przez 4 godziny tygodniowo. Zadania terapeutyczne obejmują wyszukiwanie rzeczowników związanych z czasownikiem docelowym. Na przykład w przypadku czasownika miara uczestnicy wymyślają osoby, które mierzą i to, co mierzą (np. stolarz/drewniany, szef kuchni/cukier). Następnie odpowiadali na pytania związane z tym, dlaczego, gdzie i kiedy te rzeczy mogą się wydarzyć (np. dla stolarza/miary mogą powiedzieć „aby uzyskać odpowiednią długość deski”, (dlaczego) „na placu budowy” (gdzie ) i „przy budowie domu” (gdzie)). Wskazówki i pomoc są udzielane uczestnikom, gdy nie są w stanie wykonać danego zadania. Gdy uczestnicy poprawiają się, wskazówki są zmniejszane.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną przeprowadzone testy na uczestnikach w celu ustalenia ich zdolności do wyszukiwania słów w następujących kontekstach: 1) nazywanie obrazków przedmiotów i działań, 2) zdania i 3) powiązana mowa.
Uczestnicy oraz członek rodziny lub przyjaciel (tj. pełnomocnik) wypełnią również kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób uczestnik jest w stanie komunikować się w codziennych zadaniach (np. wskazywanie tak lub nie, udzielanie informacji medycznych).
Podczas fazy leczenia zostaną zbadane zdolności tworzenia zdań na elementach związanych z leczeniem w celu określenia, jak zmieniają się zdolności wyszukiwania słów wraz z leczeniem. Po zakończeniu leczenia wszystkie pomiary zbadane przed rozpoczęciem leczenia (w tym kwestionariusz) zostaną ponownie zbadane w celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa. Dodatkowo uczestnicy przejdą jeszcze jeden test 3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby ustalić, czy poprawa po leczeniu została utrzymana.
Na koniec zostanie przeanalizowana analiza poprawy w czasie w fazie leczenia w celu określenia tempa poprawy (lub jej braku) w czasie. Wszystkie analizy statystyczne będą wykorzystywać dane grupowe (tj. projekt grupowy), ale zostanie również przeprowadzone dodatkowe badanie ulepszeń dla każdego uczestnika (tj. projekt pojedynczego podmiotu). Zatem ogólny projekt eksperymentu jest mieszanką analiz grupowych i analiz pojedynczych osób. Wyniki tego badania pomogą w informowaniu o praktykach leczenia afazji i potencjalnie pozwolą na większe badanie z większą liczbą uczestników w badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z rozpoznaniem afazji
- podstawowym językiem jest angielski
- afazja spowodowana udarem
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalnie dwujęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca sieć czasowników
Zadania leczenia wzmacniającego sieć czasowników (VNeST) obejmują wyszukiwanie rzeczowników związanych z czasownikiem docelowym.
Na przykład w przypadku czasownika miara uczestnicy wymyślają osoby, które mierzą i to, co mierzą (np. stolarz/drewniany, szef kuchni/cukier).
Następnie odpowiadali na pytania dotyczące tego, dlaczego, gdzie i kiedy te rzeczy mogą się wydarzyć (np. dla stolarza/miary mogą powiedzieć, aby uzyskać odpowiednią długość deski, (dlaczego) na placu budowy, (gdzie) i podczas budowy dom (gdzie).
Wskazówki i pomoc są udzielane uczestnikom, gdy nie są w stanie wykonać danego zadania.
Gdy uczestnicy poprawiają się, wskazówki są zmniejszane.
|
Leczenie poprawiające wyszukiwanie słów w zdaniach i dyskursie dla osób z afazją spowodowaną udarem mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrenowana sonda zdań
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Zadanie opisu obrazu, które zawiera wyszkolone słowa.
|
przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
|
Niewytrenowane sondy zdań
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Opis obrazu ze zdaniami zawierającymi niewytrenowane słowa.
|
przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
|
Kompletne wypowiedzi w dyskursie
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Zdania w dyskursie, które były odpowiednie do tematu i poprawne składniowo
|
przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczownik Nazewnictwo
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu
|
Konfrontacyjne nazewnictwo 162 obiektów
|
przed leczeniem i po leczeniu
|
|
Nazywanie czasowników
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu
|
Konfrontacja 100 zdjęć akcji
|
przed leczeniem i po leczeniu
|
|
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu
|
Standaryzowana miara nasilenia afazji
|
przed leczeniem i po leczeniu
|
|
Oceny efektywności komunikacyjnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Kwestionariusz ten (Lomas i in., 1989) był dostarczany osobom, które regularnie komunikowały się z uczestnikiem leczenia (np. małżonek).
Oceniali, jak dobrze uczestnik był w stanie wykonać 16 typowych zadań komunikacyjnych (np. udział w rozmowie przy kawie).
Oceniali każdy scenariusz wzdłuż linii, która rozciągała się między dwoma skrajnymi możliwościami, od „w ogóle niezdolni” do „tak samo sprawni jak przed udarem”.
Linia miała 100 mm.
Aby ocenić odpowiedzi, zmierzono miejsce, w którym przecięły one linię na pół.
Obliczono średnią ich odpowiedzi na 16 pytań.
|
przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu (konserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A. Edmonds, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7695-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .