- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01303393
Potřebné informace po operaci kolorektálního karcinomu
Informační potřeby po operaci kolorektálního karcinomu – z pohledu pacienta a nejbližších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do vzorku jsou pacienti starší 18 let, kteří prodělali operaci kolorektálního karcinomu, aniž by měli stomii, a jejich nejbližší příbuzní, se kterými žijí.
Nástroje Ve studii I vyplnilo 100 pacientů čtyři různé nástroje 1–2 týdny po propuštění za účelem měření: QOL, informační potřeby, smysl pro koherenci a výkonnostní stav.
K měření QOL byly použity QLQ-C30 a QLQ-CR38. INFO26 byly použity k měření přijatých informací. K měření smyslu pro koherenci byl použit SOC - Sense of Coherence. A nakonec byla k měření úrovně fyzické výkonnosti použita škála pro ECOG Performance Status.
Ve studii II stejní pacienti vyplnili stejné nástroje podruhé, 5-7 týdnů po propuštění.
Informace o rodinném stavu, povolání, diagnóze a prognóze byly převzaty z lékařské dokumentace.
Rozhovory Ve studii III 16 pacientů vyplnilo nástroje ve studii I a II a byli dotazováni za účelem hlubšího porozumění jejich informačním potřebám. Rozhovory byly polostrukturované a budou analyzovány obsahovou analýzou.
Ve studii IV byli nejbližší příbuzní pacientů ve studii III dotazováni na jejich vlastní informační potřeby v souvislosti s propuštěním.
Rozhovory byly s každou osobou provedeny dvakrát, 1-2 týdny po propuštění a podruhé 5-7 týdnů po propuštění.
Vzorkování dat Údaje byly shromažďovány postupně a každý třetí pacient žijící společně se svými nejbližšími byl požádán, aby se zúčastnil rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
- Surgical clinic
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22185
- Surgical clinic
-
Malmö, Skåne, Švédsko, 20502
- Surgical clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba starší 18 let
- operaci pro kolorektální karcinom v jedné ze tří nemocnic ve studii
- mluvit a číst švédsky
- být schopen porozumět pokynům napsaným v dotaznících
Kritéria vyloučení:
- příjem stomie
- nechci se zúčastnit
- nevyplnili alespoň polovinu položek v obou dotaznících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chirurgie pro kolorektální karcinom
Pacienti, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu bez provedení stomie, a jejich nejbližší příbuzní.
|
Co je měření studie?
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační potřeby – pacienti a blízcí
Časové okno: 7 týdnů
|
V rozhovorech s pacienty a jejich blízkými zvlášť jsou požádáni, aby vyjádřili svou aktuální potřebu informací.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Lithner, RN, Surgical clinic, Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Etics review Dnr 558/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .