Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost analgezie u totální endoprotézy kolene (ATR-2011)

27. srpna 2014 aktualizováno: Jose Antonio Bernia Gil

Srovnání analgetického účinku blokády femorálního nervu, intraartikulární infiltrace nebo kombinace obou v kontrole bolesti u totální endoprotézy kolene

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost tří technik: blokáda stehenního nervu, intraartikulární infiltrace nebo kombinace obou v kontrole bolesti u totální endoprotézy kolenního kloubu (KA). Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že výkonová multimodální pooperační bolest KA kombinující dvě analgetické techniky k získání lepší analgezie než při samostatné aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intervenční program totální endoprotézy kolene
  • ASA I, II, III
  • starší 65 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA > III
  • pacientů, kteří odmítají provedení technické lokoregionální anestezie
  • přítomnost koagulopatie nebo poruchy hemostatické funkce
  • BMI > 35
  • Závažné intraoperační komplikace
  • pacienti podstupující bypass a operovanou nohu s aortálně-femorálním nebo femoro popliteálním bypassem
  • pacienti léčení pro chronickou bolest diagnostikované procesy, různé kolenní artrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stehenní blok
Lék: ropivakain
Zámek je držen před zahájením operace, prohlížením ultrazvukem a potvrzeným femorálním nervem s nervovou stimulací o intenzitě 0,5 mA a frekvenci 2 Hz Pajunk 50mm jehla, flexe čéšky. Podává se 30 ml ropivakainu 0,75 % (225 mg)
Experimentální: lokální infiltrace + blok femorálního nervu
Kombinace lokální infiltrace s léky a blokáda stehenního nervu
Lék: morfin, ketorolac
Provede se ultrazvukem asistovaná blokáda femorálního nervu a prosakuje se intraoperačně 100 ml roztoku obsahujícího: 5 mg morfinu až 0,1 % (5 ml) +30 mg ketorolaku (1 ml) +96 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: lokální infiltrace několika léků
Lék: několik léků: morfinchlorid, ropivakain, epinefrin, ketorolak
Tato technika se provádí intraoperačně se 100 ml roztoku obsahujícího: 225 mg ropivakainu 1 % (22,5 ml) + 5 mg 0,1 % morfinchloridu (5 ml) + 30 mg epinefrinu 1:1000 (0,3 ml) + ketorolac 30 mg (1 ml) ) +71 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: ropivakain, morfinchlorid, epinefrin, ketorolak
Tato technika se provádí intraoperačně se 100 ml roztoku obsahujícího: 225 mg ropivakainu 1 % (22,5 ml) + 5 mg 0,1 % morfinchloridu (5 ml) + 30 mg epinefrinu 1:1000 (0,3 ml) + ketorolac 30 mg (1 ml) ) +71 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měří se v době zahájení rehabilitace, pooperačně 48 hodin pomocí vizuální analogové škály, numerické a kategorické verbální škály bolesti ve 12, 24 a 48 hodinách
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Antonio Bernia Gil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Antonio Bernia Gil, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit