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Wirksamkeit der Analgesie bei der Knieendoprothetik (ATR-2011)

27. August 2014 aktualisiert von: Jose Antonio Bernia Gil

Vergleich der analgetischen Wirkung einer femoralen Nervenblockade, einer intraartikulären Infiltration oder einer Kombination aus beidem bei der Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von drei Techniken zu vergleichen: der femoralen Nervenblockade, der intraartikulären Infiltration oder einer Kombination aus beiden bei der Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik (KA). Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese ist, dass die Leistung des multimodalen postoperativen Schmerz-KA zwei analgetische Techniken kombiniert, um eine bessere Analgesie zu erzielen als bei getrennter Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsprogramm für die totale Knieendoprothetik
  • ASA I, II, III
  • über 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • ASA > III
  • Patienten, die die Durchführung einer technischen lokoregionalen Anästhesie ablehnen
  • Vorliegen einer Koagulopathie oder einer beeinträchtigten hämostatischen Funktion
  • BMI > 35
  • Schwerwiegende intraoperative Komplikationen
  • Patienten, die sich einer Bypass- und Aorta-Femoral- oder Femoro-Popliteal-Bypass-Operation am Bein unterziehen
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt wurden, diagnostizierten Prozesse, verschiedene Knie-Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femurblock
Arzneimittel: Ropivacain
Die Sperre wird vor Beginn der Operation gehalten, mit Ultraschall betrachtet und der Oberschenkelnerv mit Nervenstimulation bei einer Intensität von 0,5 mA und einer Frequenz von 2 Hz bestätigt. Pajunk 50 mm Nadel, Patellaflexion. Es werden 30 ml Ropivacain 0,75 % (225 mg) verabreicht.
Experimental: lokale Infiltration + femorale Nervenblockade
Kombination aus lokaler Infiltration mit Medikamenten und femoraler Nervenblockade
Arzneimittel: Morphin, Ketorolac
Eine ultraschallunterstützte femorale Nervenblockade wird intraoperativ mit einer 100-ml-Lösung durchgeführt, die Folgendes enthält: 5 mg Morphin zu 0,1 % (5 ml) + 30 mg Ketorolac (1 ml) + 96 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: mehrere Medikamente lokale Infiltration
Arzneimittel: mehrere Medikamente: Morphinchlorid, Ropivacain, Adrenalin, Ketorolac
Diese Technik wird intraoperativ mit einer 100-ml-Lösung durchgeführt, die Folgendes enthält: 225 mg Ropivacain 1 % (22,5 ml) + 5 mg Morphinchlorid 0,1 % (5 ml) + 30 mg Adrenalin 1:1000 (0,3 ml) + Ketorolac 30 mg (1 ml). ) +71 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain, Morphinchlorid, Adrenalin, Ketorolac
Diese Technik wird intraoperativ mit einer 100-ml-Lösung durchgeführt, die Folgendes enthält: 225 mg Ropivacain 1 % (22,5 ml) + 5 mg Morphinchlorid 0,1 % (5 ml) + 30 mg Adrenalin 1:1000 (0,3 ml) + Ketorolac 30 mg (1 ml). ) +71 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wird zum Zeitpunkt des Beginns der Rehabilitation, postoperativ 48 Stunden, anhand einer visuellen Analogskala, einer numerischen und kategorialen verbalen Schmerzskala bei 12, 24 und 48 Stunden gemessen
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Antonio Bernia Gil

Ermittler

  • Hauptermittler: José Antonio Bernia Gil, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR-2011

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