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Efficacia dell'analgesia nell'artroplastica totale del ginocchio (ATR-2011)

27 agosto 2014 aggiornato da: Jose Antonio Bernia Gil

Confronto dell'effetto analgesico del blocco del nervo femorale, dell'infiltrazione intraarticolare o di una combinazione di entrambi nel controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica di tre tecniche: il blocco del nervo femorale, l'infiltrazione intraarticolare o una combinazione di entrambe nel controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio (KA). L'ipotesi da testare in questo studio è che le prestazioni multimodali del dolore postoperatorio KA combinano due tecniche analgesiche per ottenere una migliore analgesia rispetto a quando applicate separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programma di intervento per l'artroplastica totale del ginocchio
  • AS I, II, III
  • oltre 65 anni

Criteri di esclusione:

  • AS > III
  • pazienti che rifiutano la realizzazione di anestesia loco-regionale tecnica
  • presenza di coagulopatia o compromissione della funzione emostatica
  • IMC > 35
  • Gravi complicanze intraoperatorie
  • pazienti sottoposti a intervento di bypass aortico-femorale o femoro-popliteo all'arto operato
  • pazienti trattati per processi diagnosticati di dolore cronico, diverse artrosi del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco femorale
Droga: ropivacaina
Il blocco viene mantenuto prima di iniziare l'operazione, visualizzazione con ultrasuoni e conferma del nervo femorale con stimolazione nervosa a un'intensità di 0,5 mA e una frequenza di 2 Hz Ago Pajunk da 50 mm, flessione rotulea. Si somministrano 30ml di ropivacaina 0,75% (225mg)
Sperimentale: infiltrazione locale + blocco del nervo femorale
Combinazione di infiltrazione locale con farmaci e blocco del nervo femorale
Droga: morfina, ketorolac
Viene eseguito un blocco del nervo femorale eco-assistito e perdite intraoperatorie con una soluzione da 100 ml contenente: 5 mg di morfina allo 0,1% (5 ml) +30 mg di ketorolac (1 ml) +96 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: diversi farmaci infiltrazione locale
Droga: diversi farmaci: cloruro di morfina, ropivacaina, epinefrina, ketorolac
Questa tecnica viene eseguita intraoperatoriamente con una soluzione da 100 ml contenente: 225 mg di ropivacaina 1% (22,5 ml) + 5 mg di morfina cloruro 0,1% (5 ml) + 30 mg di epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolac 30 mg (1 ml) ) +71 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: ropivacaina, morfina cloruro, epinefrina, ketorolac
Questa tecnica viene eseguita intraoperatoriamente con una soluzione da 100 ml contenente: 225 mg di ropivacaina 1% (22,5 ml) + 5 mg di morfina cloruro 0,1% (5 ml) + 30 mg di epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolac 30 mg (1 ml) ) +71 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Viene misurato al momento dell'inizio della riabilitazione, dopo l'intervento 48 ore utilizzando la scala analogica visiva, la scala del dolore verbale numerica e categorica a 12,24 e 48 ore
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Antonio Bernia Gil

Investigatori

  • Investigatore principale: José Antonio Bernia Gil, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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