- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304212
Eficacia de la analgesia en la artroplastia total de rodilla (ATR-2011)
27 de agosto de 2014 actualizado por: Jose Antonio Bernia Gil
Comparación del efecto analgésico del bloqueo del nervio femoral, la infiltración intraarticular o una combinación de ambos en el control del dolor en la artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es comparar la efectividad analgésica de tres técnicas: el bloqueo del nervio femoral, la infiltración intraarticular o una combinación de ambas en el control del dolor en la artroplastia total de rodilla (QA).
La hipótesis a probar en este estudio es que la realización multimodal del dolor postoperatorio KA combinando dos técnicas analgésicas para obtener una mejor analgesia que cuando se aplican por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programa de intervención para la artroplastia total de rodilla
- ASA I, II, III
- mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- ASA > III
- pacientes que rechazan la realización de técnicas de anestesia locorregional
- presencia de coagulopatía o alteración de la función hemostática
- IMC > 35
- Complicaciones intraoperatorias graves
- pacientes sometidos a bypass y aorto-femoral o femoro popliteal pierna operada
- pacientes atendidos por procesos diagnosticados de dolor crónico, diferentes artrosis de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo femoral
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Se realiza el bloqueo antes de iniciar la operación, se visualiza con ecografía y se confirma el nervio femoral con estimulación nerviosa a una intensidad de 0,5 mA y una frecuencia de 2 Hz con aguja Pajunk de 50 mm, en flexión rotuliana.
Se administrarán 30ml de ropivacaína 0,75% (225mg)
|
Experimental: infiltración local + bloqueo del nervio femoral
Combinación de infiltración local con fármacos y bloqueo del nervio femoral
|
Se realiza bloqueo del nervio femoral asistido por ultrasonido y se filtra intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 5 mg de morfina al 0,1% (5ml) +30 mg de ketorolaco (1 ml) +96 ml de solución salina al 0,9%.
|
Comparador activo: infiltración local de varias drogas
|
Esta técnica se realiza intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 225 mg de ropivacaína al 1% (22,5 ml) + 5 mg de cloruro de morfina al 0,1% (5ml) + 30 mg de epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolaco 30mg (1ml ) +71 ml de solución salina al 0,9%
Esta técnica se realiza intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 225 mg de ropivacaína al 1% (22,5 ml) + 5 mg de cloruro de morfina al 0,1% (5ml) + 30 mg de epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolaco 30mg (1ml ) +71 ml de solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Se mide al momento de iniciar la rehabilitación, postoperatorio a las 48 horas mediante escala analógica visual, escala de dolor verbal numérica y categórica a las 12, 24 y 48 horas
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Antonio Bernia Gil, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- ATR-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .