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Eficacia de la analgesia en la artroplastia total de rodilla (ATR-2011)

27 de agosto de 2014 actualizado por: Jose Antonio Bernia Gil

Comparación del efecto analgésico del bloqueo del nervio femoral, la infiltración intraarticular o una combinación de ambos en el control del dolor en la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es comparar la efectividad analgésica de tres técnicas: el bloqueo del nervio femoral, la infiltración intraarticular o una combinación de ambas en el control del dolor en la artroplastia total de rodilla (QA). La hipótesis a probar en este estudio es que la realización multimodal del dolor postoperatorio KA combinando dos técnicas analgésicas para obtener una mejor analgesia que cuando se aplican por separado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programa de intervención para la artroplastia total de rodilla
  • ASA I, II, III
  • mayores de 65 años

Criterio de exclusión:

  • ASA > III
  • pacientes que rechazan la realización de técnicas de anestesia locorregional
  • presencia de coagulopatía o alteración de la función hemostática
  • IMC > 35
  • Complicaciones intraoperatorias graves
  • pacientes sometidos a bypass y aorto-femoral o femoro popliteal pierna operada
  • pacientes atendidos por procesos diagnosticados de dolor crónico, diferentes artrosis de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo femoral
Se realiza el bloqueo antes de iniciar la operación, se visualiza con ecografía y se confirma el nervio femoral con estimulación nerviosa a una intensidad de 0,5 mA y una frecuencia de 2 Hz con aguja Pajunk de 50 mm, en flexión rotuliana. Se administrarán 30ml de ropivacaína 0,75% (225mg)
Experimental: infiltración local + bloqueo del nervio femoral
Combinación de infiltración local con fármacos y bloqueo del nervio femoral
Se realiza bloqueo del nervio femoral asistido por ultrasonido y se filtra intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 5 mg de morfina al 0,1% (5ml) +30 mg de ketorolaco (1 ml) +96 ml de solución salina al 0,9%.
Comparador activo: infiltración local de varias drogas
Esta técnica se realiza intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 225 mg de ropivacaína al 1% (22,5 ml) + 5 mg de cloruro de morfina al 0,1% (5ml) + 30 mg de epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolaco 30mg (1ml ) +71 ml de solución salina al 0,9%
Esta técnica se realiza intraoperatoriamente con una solución de 100 ml que contiene: 225 mg de ropivacaína al 1% (22,5 ml) + 5 mg de cloruro de morfina al 0,1% (5ml) + 30 mg de epinefrina 1:1000 (0,3 ml) + ketorolaco 30mg (1ml ) +71 ml de solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Se mide al momento de iniciar la rehabilitación, postoperatorio a las 48 horas mediante escala analógica visual, escala de dolor verbal numérica y categórica a las 12, 24 y 48 horas
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Antonio Bernia Gil, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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