Panretinální fotokoagulace pro diabetickou retinopatii s laserem PASCAL
24. února 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Panretinální fotokoagulace u diabetické retinopatie s laserem PASCAL - anatomické a funkční hodnocení různých léčebných strategií
Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost laseru PASCAL (PAttern SCAn Laser) pro diabetickou retinopatii.
Pacienti s proliferativní nebo těžkou neproliferativní retinopatií budou léčeni panretinální fotokoagulací s využitím různých léčebných strategií.
Výzkumníci se domnívají, že při použití „nižších“ parametrů laseru může být klinická odpověď ekvivalentní s menšími nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023062
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- proliferativní nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie (typ 1 nebo typ 2)
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/50 nebo lepší
- schopnost číst a dodržovat pokyny
- schopnost podepsat podmínku zásilky
Kritéria vyloučení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/50
- významný makulární edém zodpovědný za zrakovou ostrost nižší než 20/50
- opacity médií (zahrnuje krvácení do sklivce ve zrakové ose, ale ne reabsorpční krvácení do sklivce)
- předchozí laserové ošetření (PRP, fokální nebo makulární mřížka)
- glaukom (potvrzený nebo suspektní)
- jiná onemocnění sítnice a zrakového nervu
- předchozí oční operace za posledních 6 měsíců
- nemožnost získat kvalitní snímky retinografie, angiografie nebo OCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 100 ms jednou ranou
Panretinální fotokoagulace využívající 100 ms trvání pulzu, popáleniny střední intenzity, jednorázovým způsobem
|
Panretinální fotokoagulace využívající 100 ms trvání pulzu, popáleniny střední intenzity, jednorázovým způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulzu 20 ms, popáleniny střední intenzity, vícenásobným způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulsu 20 ms, stěží viditelné popáleniny intenzity, vícenásobným způsobem
|
|
Experimentální: 20 ms vícenásobný výstřel
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulzu 20 ms, popáleniny střední intenzity, vícenásobným způsobem
|
Panretinální fotokoagulace využívající 100 ms trvání pulzu, popáleniny střední intenzity, jednorázovým způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulzu 20 ms, popáleniny střední intenzity, vícenásobným způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulsu 20 ms, stěží viditelné popáleniny intenzity, vícenásobným způsobem
|
|
Experimentální: Vícenásobný záběr 20 ms, sotva viditelný
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulsu 20 ms, stěží viditelné popáleniny intenzity, vícenásobným způsobem
|
Panretinální fotokoagulace využívající 100 ms trvání pulzu, popáleniny střední intenzity, jednorázovým způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulzu 20 ms, popáleniny střední intenzity, vícenásobným způsobem
Panretinální fotokoagulace využívající trvání pulsu 20 ms, stěží viditelné popáleniny intenzity, vícenásobným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vážné ztráty zraku po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Těžká ztráta zraku je definována jako zhoršení zrakové ostrosti nebo rovné 5/200 ve dvou po sobě jdoucích návštěvách (primární výsledek DRS/ETDRS)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická involuce nových cév sítnice
Časové okno: 1 rok
|
Klinická involuce nových cév sítnice bude hodnocena pomocí retinografie a fluoresceinové angiografie
|
1 rok
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken bude hodnocena pomocí Spectral Domain OCT
|
1 rok
|
|
Citlivost sítnice
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost sítnice bude hodnocena pomocí Humphreyovy počítačové perimetrie a FDT (Frequency Doubling Technology)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASCAL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .