Fotocoagulazione panretinica per retinopatia diabetica con laser PASCAL
24 febbraio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Fotocoagulazione panretinica per retinopatia diabetica con laser PASCAL: una valutazione anatomica e funzionale di diverse strategie terapeutiche
Questo studio esaminerà l'efficacia clinica e la sicurezza del laser PASCAL (PAttern SCAn Laser) per la retinopatia diabetica.
I pazienti con retinopatia proliferativa o grave non proliferativa saranno trattati con fotocoagulazione panretinica utilizzando diverse strategie terapeutiche.
I ricercatori ritengono che utilizzando parametri laser "inferiori", la risposta clinica possa essere equivalente con meno effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04023062
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- retinopatia diabetica non proliferativa proliferativa o grave (tipo 1 o tipo 2)
- migliore acuità visiva corretta di 20/50 o superiore
- capacità di leggere e seguire le istruzioni
- capacità di firmare il termine di consegna
Criteri di esclusione:
- migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/50
- edema maculare significativo responsabile di acuità visiva inferiore a 20/50
- opacità mediali (include emorragia vitreale nell'asse visivo, ma non emorragia vitreale inferiore riassorbibile)
- precedente trattamento laser (PRP, griglia focale o maculare)
- glaucoma (confermato o sospetto)
- altre malattie della retina e del nervo ottico
- precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi
- impossibilità di ottenere immagini di buona qualità di retinografia, angiografia o OCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colpo singolo da 100 ms
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
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Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
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Sperimentale: Colpo multiplo da 20 ms
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
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Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
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Sperimentale: Scatto multiplo da 20 ms, appena visibile
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
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Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di grave perdita visiva dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La perdita visiva grave è definita come acuità visiva peggiore o uguale a 5/200 in due visite consecutive (esito primario DRS/ETDRS)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Involuzione clinica dei nuovi vasi retinici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'involuzione clinica dei nuovi vasi retinici sarà valutata con retinografia e angiografia con fluoresceina
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1 anno
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Spessore dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spessore dello strato di fibre nervose sarà valutato con Spectral Domain OCT
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1 anno
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Sensibilità retinica
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità retinica sarà valutata con perimetria computerizzata Humphrey e FDT (Frequency Doubling Technology)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASCAL-001
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