Fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética con láser PASCAL
24 de febrero de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética con láser PASCAL: una evaluación anatómica y funcional de diferentes estrategias de tratamiento
Este estudio investigará la eficacia clínica y la seguridad del láser PASCAL (láser PAttern SCan) para la retinopatía diabética.
Los pacientes con retinopatía proliferativa o no proliferativa grave se tratarán con fotocoagulación panretiniana utilizando diferentes estrategias de tratamiento.
Los investigadores creen que al usar parámetros de láser "más bajos", la respuesta clínica puede ser equivalente a menos efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave (tipo 1 o tipo 2)
- mejor agudeza visual corregida de 20/50 o mejor
- capacidad para leer y seguir instrucciones
- capacidad para firmar el término del envío
Criterio de exclusión:
- mejor agudeza visual corregida peor que 20/50
- edema macular significativo responsable de la agudeza visual inferior a 20/50
- opacidades de los medios (incluye hemorragia vítrea en el eje visual, pero no una hemorragia vítrea inferior reabsorbible)
- tratamiento previo con láser (PRP, rejilla focal o macular)
- glaucoma (confirmado o sospechoso)
- otras enfermedades de la retina y del nervio óptico
- cirugía ocular previa en los últimos 6 meses
- imposibilidad de obtener imágenes de buena calidad de retinografía, angiografía u OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disparo único de 100 ms
Fotocoagulación panretiniana que utiliza pulsos de 100 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en un solo disparo
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Fotocoagulación panretiniana que utiliza pulsos de 100 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en un solo disparo
Fotocoagulación panretinal que utiliza pulsos de 20 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en forma de múltiples disparos
Fotocoagulación panretiniana que utiliza una duración de pulso de 20 ms, quemaduras de intensidad apenas visibles, en forma de múltiples disparos
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Experimental: Disparo múltiple de 20 ms
Fotocoagulación panretinal que utiliza pulsos de 20 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en forma de múltiples disparos
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Fotocoagulación panretiniana que utiliza pulsos de 100 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en un solo disparo
Fotocoagulación panretinal que utiliza pulsos de 20 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en forma de múltiples disparos
Fotocoagulación panretiniana que utiliza una duración de pulso de 20 ms, quemaduras de intensidad apenas visibles, en forma de múltiples disparos
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Experimental: Disparo múltiple de 20 ms, apenas visible
Fotocoagulación panretiniana que utiliza una duración de pulso de 20 ms, quemaduras de intensidad apenas visibles, en forma de múltiples disparos
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Fotocoagulación panretiniana que utiliza pulsos de 100 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en un solo disparo
Fotocoagulación panretinal que utiliza pulsos de 20 ms de duración, quemaduras de intensidad moderada, en forma de múltiples disparos
Fotocoagulación panretiniana que utiliza una duración de pulso de 20 ms, quemaduras de intensidad apenas visibles, en forma de múltiples disparos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pérdida visual severa después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La pérdida visual grave se define como una agudeza visual peor o igual a 5/200 en dos visitas consecutivas (resultado primario de DRS/ETDRS)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Involución clínica de nuevos vasos retinianos
Periodo de tiempo: 1 año
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La involución clínica de nuevos vasos retinianos se evaluará con retinografía y angiografía con fluoresceína
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1 año
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Grosor de la capa de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 1 año
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El grosor de la capa de fibras nerviosas se evaluará con Spectral Domain OCT
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1 año
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad de la retina se evaluará con perimetría computarizada Humphrey y FDT (tecnología de duplicación de frecuencia)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL-001
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