Panretinal fotokoagulation til diabetisk retinopati med PASCAL-laser
24. februar 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo
Panretinal fotokoagulation for diabetisk retinopati med PASCAL-laser - en anatomisk og funktionel evaluering af forskellige behandlingsstrategier
Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af PASCAL-laseren (Pattern SCAn Laser) til diabetisk retinopati.
Patienter med proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati vil blive behandlet med panretinal fotokoagulation under anvendelse af forskellige behandlingsstrategier.
Efterforskerne mener, at ved brug af "lavere" laserparametre kan den kliniske respons være ækvivalent med færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023062
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (type 1 eller type 2)
- bedst korrigeret synsstyrke på 20/50 eller bedre
- evne til at læse og følge instruktionerne
- mulighed for at underskrive forsendelsesterminen
Ekskluderingskriterier:
- bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/50
- betydeligt makulært ødem, der er ansvarligt for synsstyrke lavere end 20/50
- medieopaciteter (omfatter glaslegemeblødning i den visuelle akse, men ikke en reabsorberende inferior glaslegemeblødning)
- tidligere laserbehandling (PRP, fokal eller makulært gitter)
- glaukom (bekræftet eller mistænkeligt)
- andre sygdomme i nethinden og synsnerven
- tidligere øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
- umulighed at opnå billeder af god kvalitet af retinografi, angiografi eller OCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 ms enkeltskud
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 100 ms pulsvarighed, moderat intensitet forbrændinger, på en enkelt-shot måde
|
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 100 ms pulsvarighed, moderat intensitet forbrændinger, på en enkelt-shot måde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, moderat intense forbrændinger, på en flerskudsmåde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, knap synlige forbrændinger, på en flerskudsmåde
|
|
Eksperimentel: 20ms multiple-shot
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, moderat intense forbrændinger, på en flerskudsmåde
|
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 100 ms pulsvarighed, moderat intensitet forbrændinger, på en enkelt-shot måde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, moderat intense forbrændinger, på en flerskudsmåde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, knap synlige forbrændinger, på en flerskudsmåde
|
|
Eksperimentel: 20ms multiple-shot, knap synligt
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, knap synlige forbrændinger, på en flerskudsmåde
|
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 100 ms pulsvarighed, moderat intensitet forbrændinger, på en enkelt-shot måde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, moderat intense forbrændinger, på en flerskudsmåde
Panretinal fotokoagulation ved hjælp af 20 ms pulsvarighed, knap synlige forbrændinger, på en flerskudsmåde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorligt synstab efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Alvorligt synstab defineres som synsstyrke værre eller lig med 5/200 i to på hinanden følgende besøg (DRS/ETDRS primært resultat)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk involution af nye nethindekar
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk involution af retinale nye kar vil blive evalueret med retinografi og fluorescein angiografi
|
1 år
|
|
Nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Tykkelsen af nervefiberlag vil blive evalueret med Spectral Domain OCT
|
1 år
|
|
Retinal følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Nethindens følsomhed vil blive evalueret med Humphrey computeriseret perimetri og FDT (Frequency Doubling Technology)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2011
Først opslået (Skøn)
25. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCAL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .