Panretinale fotocoagulatie voor diabetische retinopathie met PASCAL-laser
24 februari 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Panretinale fotocoagulatie voor diabetische retinopathie met PASCAL-laser - een anatomische en functionele evaluatie van verschillende behandelingsstrategieën
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van de PASCAL-laser (PAttern SCAn Laser) voor diabetische retinopathie onderzoeken.
Patiënten met proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie zullen worden behandeld met panretinale fotocoagulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende behandelstrategieën.
De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van "lagere" laserparameters de klinische respons gelijkwaardig kan zijn met minder nadelige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04023062
- Werving
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (type 1 of type 2)
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50 of beter
- mogelijkheid om instructies te lezen en op te volgen
- mogelijkheid om de zendingstermijn te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/50
- significant macula-oedeem verantwoordelijk voor gezichtsscherpte lager dan 20/50
- media-opaciteiten (inclusief glasvochtbloeding in de visuele as, maar geen reabsorberende inferieure glasvochtbloeding)
- eerdere laserbehandeling (PRP, focaal of maculair raster)
- glaucoom (bevestigd of verdacht)
- andere ziekten van het netvlies en de oogzenuw
- eerdere oogoperaties in de afgelopen 6 maanden
- onmogelijkheid om afbeeldingen van goede kwaliteit te verkrijgen van retinografie, angiografie of OCT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100 ms enkel schot
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 100 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een eenmalige manier
|
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 100 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een eenmalige manier
Panretinale fotocoagulatie met een pulsduur van 20 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een meervoudige manier
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 20 ms, nauwelijks zichtbare intensiteitsbrandwonden, op een meervoudige manier
|
|
Experimenteel: 20ms meervoudig schot
Panretinale fotocoagulatie met een pulsduur van 20 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een meervoudige manier
|
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 100 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een eenmalige manier
Panretinale fotocoagulatie met een pulsduur van 20 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een meervoudige manier
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 20 ms, nauwelijks zichtbare intensiteitsbrandwonden, op een meervoudige manier
|
|
Experimenteel: Meervoudige opname van 20 ms, nauwelijks zichtbaar
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 20 ms, nauwelijks zichtbare intensiteitsbrandwonden, op een meervoudige manier
|
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 100 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een eenmalige manier
Panretinale fotocoagulatie met een pulsduur van 20 ms, brandwonden met matige intensiteit, op een meervoudige manier
Panretinale fotocoagulatie met behulp van een pulsduur van 20 ms, nauwelijks zichtbare intensiteitsbrandwonden, op een meervoudige manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstig gezichtsverlies na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstig gezichtsverlies wordt gedefinieerd als een gezichtsscherpte die slechter is dan of gelijk is aan 5/200 in twee opeenvolgende bezoeken (DRS/ETDRS primaire uitkomstmaat)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische involutie van nieuwe bloedvaten in het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische involutie van nieuwe bloedvaten in het netvlies zal worden geëvalueerd met retinografie en fluoresceïne-angiografie
|
1 jaar
|
|
Laagdikte zenuwvezels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De dikte van de zenuwvezellaag wordt geëvalueerd met Spectral Domain OCT
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gevoeligheid van het netvlies wordt geëvalueerd met Humphrey computergestuurde perimetrie en FDT (Frequency Doubling Technology)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASCAL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .